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중간 위험 AML에서 화학 요법과 결합된 탈메틸화 약물의 임상 추적

2020년 4월 24일 업데이트: Xuejie Jiang

혈액학적 완전 관해 후 중간 위험 AML 환자에서 화학요법과 병용한 탈메틸화 약물의 효과 평가에 대한 다기관 무작위 대조군 임상 추적

중간 위험도 AML에서 치료 목표를 찾는 것은 종종 불가능하기 때문에 이러한 AML 환자에서 최소 잔존 질환(MRD)을 제거하기 위해 적절한 화학 요법 프로토콜을 선택하는 것이 매우 중요합니다. 최근 연구에 따르면 백혈병 미세 환경은 백혈병 줄기 세포의 보호소이며 MRD를 불가능하게 제거하는 근본적인 이유입니다. 탈메틸화 약물은 화학요법의 효과를 입증할 뿐만 아니라 후생유전학적 변형을 통해 백혈병 미세환경을 변화시킨다. 둘 다 AML 환자에서 MRD를 제거하게 됩니다. 연구자들은 혈액학적 완전 관해 후 중간 위험 인자가 있는 AML 환자에서 화학요법과 결합된 탈메틸화 약물의 효과를 평가하기 위해 다기관 무작위 통제 임상 추적을 설계했습니다. 효능은 1개월마다 유세포 분석기로 검출된 MRD를 통해 평가됩니다. 지속적인 음성 MRD는 좋은 예후를 나타냅니다. 연속 음성 MRD 환자는 자동 조혈모세포이식 또는 통합 화학요법을 선택할 수 있으며, 연속 양성 MRD를 가진 환자는 동종 조혈모세포이식의 후보로 고려해야 합니다. 전체 생존 및 무재발 생존은 매 3개월마다 후속 조치 후에 기록될 것이다. 그것은 정밀 치료의 기초와 중간 위험 AML을 위한 새로운 프로토콜을 설계하기 위한 새로운 방법을 제공할 것입니다. 이 임상 추적은 중간 위험 인자를 가진 AML 환자에게 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 정상이거나 심각한 감염이 없는 AML 환자. ECOG 점수가 2 미만입니다.

제외 기준:

  • 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 비정상이거나 심각한 감염이 있는 AML 환자. ECOG 점수가 2 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데시타빈 및 Ara-C
혈액학적 완전 관해 및 양성 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 중간 위험 AML 환자는 고용량 Ara-C(2g/m2 d4-6) 강화 화학요법과 함께 데시타빈(15mg/m2 d1-5)을 받게 됩니다.
의약품: 데시타빈 및 Ara-C
경화 화학 요법의 효과를 개선하기 위해 데시타빈과 고용량의 Ara-C를 함께 사용합니다. 더 많은 중간 위험 AML 환자에서 최소 잔존 질환(MRD)이 음성이 될 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 고용량의 Ara-C와 병용하는 데시타빈
위약 비교기: 아라씨
혈액학적 완전관해 및 양성 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 중간 위험 AML 환자는 고용량 Ara-C(2g/m2 d4-6) 강화 화학요법을 받게 됩니다.
의약품: 아라씨
혈액학적 완전관해 및 양성 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 중간 위험 AML 환자는 고용량 Ara-C(2g/m2 d4-6) 강화 화학요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 고용량의 Ara-C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질병
기간: 1 개월
최소 잔류 질환은 AML 환자에서 1개월마다 유세포 분석법으로 검출됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 개월
AML 환자는 전체 생존을 평가하기 위해 3개월마다 추적 관찰됩니다.
3 개월
재발 없는 생존
기간: 3 개월
AML 환자는 재발 없는 생존을 평가하기 위해 3개월마다 추적 관찰됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuejie Jiang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LC2016YM005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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