- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03417427
Un rastro clínico del fármaco de desmetilación combinado con quimioterapia en la LMA de riesgo intermedio
24 de abril de 2020 actualizado por: Xuejie Jiang
Un ensayo clínico de control aleatorizado multicéntrico de evaluación del efecto de un fármaco de desmetilación combinado con quimioterapia en pacientes con LMA de riesgo intermedio después de una remisión hematológica completa
A menudo es imposible encontrar un objetivo terapéutico en la LMA de riesgo intermedio, por lo que es muy importante seleccionar el protocolo de quimioterapia apropiado para eliminar la enfermedad residual mínima (MRD) en estos pacientes con LMA.
Estudios recientes demostraron que el microambiente de la leucemia es el nicho de refugio para las células madre de la leucemia y la razón esencial para la eliminación imposible de la MRD.
El fármaco de desmetilación no solo prueba el efecto de la quimioterapia, sino que también cambia el microambiente de la leucemia a través de la modificación epigenética.
Ambos darán como resultado la eliminación de la MRD en pacientes con LMA.
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico de control aleatorio multicéntrico para evaluar el efecto del fármaco de desmetilación combinado con quimioterapia en pacientes con LMA con factores de riesgo intermedio después de la remisión hematológica completa.
La eficacia se evaluará a través de MRD detectado por citometría de flujo cada 1 mes.
MRD negativa continua indica un buen pronóstico.
Los pacientes con EMR negativa continua pueden seleccionar auto-HSCT o quimioterapia de consolidación, aquellos con EMR positiva continua deben ser considerados como candidatos para alo-HSCT.
La supervivencia global y la supervivencia libre de recaídas se registrarán después del seguimiento cada 3 meses.
Proporcionará una base para la terapia de precisión y una nueva forma de diseñar un protocolo novedoso para la LMA de riesgo intermedio.
Este ensayo clínico beneficiará a los pacientes con LMA con factores de riesgo intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuejie Jiang, doctor
- Número de teléfono: +8618688869522
- Correo electrónico: jxj3331233@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Xuejie Jiang, doctor
- Número de teléfono: +8618688869522
- Correo electrónico: jxj3331233@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA con función cardíaca, pulmonar, hepática y renal normal, o sin infección grave. La puntuación ECOG es inferior a 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LMA con función cardíaca, pulmonar, hepática y renal anormal, o con infección grave. La puntuación ECOG es superior a 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Decitabina y Ara-C
Los pacientes con AML de riesgo intermedio con remisión hematológica completa y enfermedad residual mínima (MRD) positiva recibirán decitabina (15 mg/m2 d1-5) combinada con quimioterapia de consolidación de dosis alta de Ara-C (2 g/m2 d4-6).
|
La decitabina en combinación con altas dosis de Ara-C se usa para mejorar el efecto de la quimioterapia de consolidación.
Se espera que haga que la enfermedad residual mínima (MRD) se vuelva negativa en más pacientes con LMA de riesgo intermedio.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Ara-C
Los pacientes con AML de riesgo intermedio con remisión hematológica completa y enfermedad residual mínima (MRD) positiva recibirán dosis altas de quimioterapia de consolidación Ara-C (2 g/m2 d4-6).
|
Los pacientes con AML de riesgo intermedio con remisión hematológica completa y enfermedad residual mínima (MRD) positiva recibirán dosis altas de quimioterapia de consolidación Ara-C (2 g/m2 d4-6).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enfermedad mínima residual
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La enfermedad residual mínima se detecta mediante citometría de flujo cada 1 mes en pacientes con LMA.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pacientes con AML son seguidos cada 3 meses para evaluar la supervivencia general
|
3 meses
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se realiza un seguimiento de los pacientes con AML cada 3 meses para evaluar la supervivencia libre de recaídas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Decitabina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- LC2016YM005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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