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Un rastro clínico del fármaco de desmetilación combinado con quimioterapia en la LMA de riesgo intermedio

24 de abril de 2020 actualizado por: Xuejie Jiang

Un ensayo clínico de control aleatorizado multicéntrico de evaluación del efecto de un fármaco de desmetilación combinado con quimioterapia en pacientes con LMA de riesgo intermedio después de una remisión hematológica completa

A menudo es imposible encontrar un objetivo terapéutico en la LMA de riesgo intermedio, por lo que es muy importante seleccionar el protocolo de quimioterapia apropiado para eliminar la enfermedad residual mínima (MRD) en estos pacientes con LMA. Estudios recientes demostraron que el microambiente de la leucemia es el nicho de refugio para las células madre de la leucemia y la razón esencial para la eliminación imposible de la MRD. El fármaco de desmetilación no solo prueba el efecto de la quimioterapia, sino que también cambia el microambiente de la leucemia a través de la modificación epigenética. Ambos darán como resultado la eliminación de la MRD en pacientes con LMA. Los investigadores diseñaron un ensayo clínico de control aleatorio multicéntrico para evaluar el efecto del fármaco de desmetilación combinado con quimioterapia en pacientes con LMA con factores de riesgo intermedio después de la remisión hematológica completa. La eficacia se evaluará a través de MRD detectado por citometría de flujo cada 1 mes. MRD negativa continua indica un buen pronóstico. Los pacientes con EMR negativa continua pueden seleccionar auto-HSCT o quimioterapia de consolidación, aquellos con EMR positiva continua deben ser considerados como candidatos para alo-HSCT. La supervivencia global y la supervivencia libre de recaídas se registrarán después del seguimiento cada 3 meses. Proporcionará una base para la terapia de precisión y una nueva forma de diseñar un protocolo novedoso para la LMA de riesgo intermedio. Este ensayo clínico beneficiará a los pacientes con LMA con factores de riesgo intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuejie Jiang, doctor
  • Número de teléfono: +8618688869522
  • Correo electrónico: jxj3331233@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xuejie Jiang, doctor
          • Número de teléfono: +8618688869522
          • Correo electrónico: jxj3331233@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA con función cardíaca, pulmonar, hepática y renal normal, o sin infección grave. La puntuación ECOG es inferior a 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LMA con función cardíaca, pulmonar, hepática y renal anormal, o con infección grave. La puntuación ECOG es superior a 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Decitabina y Ara-C
Los pacientes con AML de riesgo intermedio con remisión hematológica completa y enfermedad residual mínima (MRD) positiva recibirán decitabina (15 mg/m2 d1-5) combinada con quimioterapia de consolidación de dosis alta de Ara-C (2 g/m2 d4-6).
La decitabina en combinación con altas dosis de Ara-C se usa para mejorar el efecto de la quimioterapia de consolidación. Se espera que haga que la enfermedad residual mínima (MRD) se vuelva negativa en más pacientes con LMA de riesgo intermedio.
Otros nombres:
  • Decitabina en combinación con altas dosis de Ara-C
Comparador de placebos: Ara-C
Los pacientes con AML de riesgo intermedio con remisión hematológica completa y enfermedad residual mínima (MRD) positiva recibirán dosis altas de quimioterapia de consolidación Ara-C (2 g/m2 d4-6).
Los pacientes con AML de riesgo intermedio con remisión hematológica completa y enfermedad residual mínima (MRD) positiva recibirán dosis altas de quimioterapia de consolidación Ara-C (2 g/m2 d4-6).
Otros nombres:
  • Alta dosis de Ara-C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad mínima residual
Periodo de tiempo: 1 mes
La enfermedad residual mínima se detecta mediante citometría de flujo cada 1 mes en pacientes con LMA.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes con AML son seguidos cada 3 meses para evaluar la supervivencia general
3 meses
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realiza un seguimiento de los pacientes con AML cada 3 meses para evaluar la supervivencia libre de recaídas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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