Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический след препарата деметилирования в сочетании с химиотерапией при ОМЛ промежуточного риска

24 апреля 2020 г. обновлено: Xuejie Jiang

Многоцентровый рандомизированный контрольный клинический след оценки эффекта деметилирующего препарата в сочетании с химиотерапией у пациентов с ОМЛ промежуточного риска после полной гематологической ремиссии

Часто невозможно найти терапевтическую мишень при ОМЛ промежуточного риска, поэтому очень важно выбрать соответствующий протокол химиотерапии для устранения минимальной остаточной болезни (МОБ) у этих пациентов с ОМЛ. Недавние исследования показали, что микроокружение лейкемии является убежищем для лейкозных стволовых клеток и существенной причиной невозможности устранения МОБ. Препарат деметилирования не только доказывает эффект химиотерапии, но и изменяет микроокружение лейкемии посредством модификации эпигенетики. Оба они приведут к устранению МОБ у пациентов с ОМЛ. Исследователи разработали многоцентровое рандомизированное контрольное клиническое исследование для оценки эффекта деметилирующего препарата в сочетании с химиотерапией у пациентов с ОМЛ с промежуточными факторами риска после полной гематологической ремиссии. Эффективность будет оцениваться с помощью MRD, выявляемой с помощью проточной цитометрии каждый 1 месяц. Постоянный отрицательный МОБ указывает на хороший прогноз. Пациентам с постоянным отрицательным МОБ можно выбрать аутоТГСК или консолидирующую химиотерапию, пациентов с постоянным положительным МОБ следует рассматривать как кандидатов на алло-ТГСК. Общая выживаемость и выживаемость без рецидивов будут регистрироваться после последующего наблюдения каждые 3 месяца. Он послужит основой для прецизионной терапии и новым способом разработки нового протокола лечения ОМЛ промежуточного риска. Это клиническое исследование будет полезно для пациентов с ОМЛ с промежуточными факторами риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuejie Jiang, doctor
  • Номер телефона: +8618688869522
  • Электронная почта: jxj3331233@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Xuejie Jiang, doctor
          • Номер телефона: +8618688869522
          • Электронная почта: jxj3331233@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОМЛ с нормальной функцией сердца, легких, печени и почек или без серьезной инфекции. Оценка по шкале ECOG ниже 2

Критерий исключения:

  • Пациенты с ОМЛ с нарушением функции сердца, легких, печени и почек или с серьезной инфекцией. Оценка по шкале ECOG больше 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Децитабин и Ара-С
Пациенты с ОМЛ промежуточного риска с полной гематологической ремиссией и положительной минимальной остаточной болезнью (МОБ) будут получать децитабин (15 мг/м2 d1-5) в сочетании с высокой дозой Ara-C (2 г/м2 d4-6) для консолидирующей химиотерапии.
Лекарство: Децитабин и Ара-С
Децитабин в сочетании с высокими дозами Ара-С используется для улучшения эффекта консолидирующей химиотерапии. Ожидается, что минимальная остаточная болезнь (МОБ) станет отрицательной у большего числа пациентов с ОМЛ промежуточного риска.
Другие имена:
  • Децитабин в сочетании с высокими дозами Ара-С
Плацебо Компаратор: Ара-С
Пациенты с ОМЛ промежуточного риска с полной гематологической ремиссией и положительной минимальной остаточной болезнью (МОБ) будут получать высокие дозы консолидирующей химиотерапии Ara-C (2 г/м2 d4-6).
Лекарство: Ара-С
Пациенты с ОМЛ промежуточного риска с полной гематологической ремиссией и положительной минимальной остаточной болезнью (МОБ) будут получать высокие дозы консолидирующей химиотерапии Ara-C (2 г/м2 d4-6).
Другие имена:
  • Высокая доза Ара-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: 1 месяц
Минимальная остаточная болезнь выявляется с помощью проточной цитометрии каждый 1 месяц у больных ОМЛ.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты с ОМЛ наблюдаются каждые 3 месяца для оценки общей выживаемости.
3 месяца
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
Пациентов с ОМЛ наблюдают каждые 3 месяца для оценки безрецидивной выживаемости.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuejie Jiang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC2016YM005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Децитабин и Ара-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться