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Uma trilha clínica de droga de desmetilação combinada com quimioterapia em LMA de risco intermediário

24 de abril de 2020 atualizado por: Xuejie Jiang

Trilha clínica de controle randomizado multicêntrico para avaliar o efeito da droga de desmetilação combinada com quimioterapia em pacientes com LMA de risco intermediário após remissão hematológica completa

Muitas vezes é impossível encontrar um alvo terapêutico na LMA de risco intermediário, por isso é muito importante selecionar o protocolo quimioterápico apropriado para eliminar a doença residual mínima (DRM) nesses pacientes com LMA. Estudos recentes demonstraram que o microambiente da leucemia é o nicho de abrigo para as células-tronco da leucemia e a razão essencial para a eliminação impossível da DRM. A droga de desmetilação não só prova o efeito da quimioterapia, mas também altera o microambiente da leucemia através da modificação epigenética. Ambos resultarão na eliminação do MRD em pacientes com LMA. Os pesquisadores elaboraram um estudo clínico multicêntrico randomizado de controle para avaliar o efeito da droga de desmetilação combinada com a quimioterapia em pacientes com LMA com fatores de risco intermediários após a remissão hematológica completa. A eficácia será avaliada através de MRD detectado por citometria de fluxo a cada 1 mês. MRD negativa contínua indica um bom prognóstico. Os pacientes com MRD negativa contínua podem selecionar auto-HSCT ou quimioterapia de consolidação, aqueles com DRM positiva contínua devem ser considerados como candidatos de alo-HSCT. A sobrevida global e a sobrevida livre de recaída serão registradas após o acompanhamento a cada 3 meses. Ele fornecerá uma base para a terapia de precisão e uma nova maneira de projetar um novo protocolo para AML de risco intermediário. Esta trilha clínica beneficiará os pacientes com LMA com fatores de risco intermediários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xuejie Jiang, doctor
  • Número de telefone: +8618688869522
  • E-mail: jxj3331233@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA com função cardíaca, pulmonar, hepática e renal normais ou sem infecção grave. A pontuação ECOG está abaixo de 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com LMA com função cardíaca, pulmonar, hepática e renal anormal ou com infecção grave. A pontuação ECOG é superior a 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Decitabina e Ara-C
Pacientes com LMA de risco intermediário com remissão hematológica completa e doença residual mínima (DRM) positiva receberão decitabina (15mg/m2 d1-5) combinada com alta dose de quimioterapia de consolidação Ara-C (2g/m2 d4-6).
Medicamento: Decitabina e Ara-C
A decitabina em combinação com altas doses de Ara-C é usada para melhorar o efeito da quimioterapia de consolidação. Espera-se que a doença residual mínima (DRM) se torne negativa em mais pacientes com LMA de risco intermediário.
Outros nomes:
  • Decitabina em combinação com alta dose de Ara-C
Comparador de Placebo: Ara-C
Pacientes com LMA de risco intermediário com remissão hematológica completa e doença residual mínima positiva (DRM) receberão altas doses de quimioterapia de consolidação Ara-C (2g/m2 d4-6).
Medicamento: Ara-C
Pacientes com LMA de risco intermediário com remissão hematológica completa e doença residual mínima positiva (DRM) receberão altas doses de quimioterapia de consolidação Ara-C (2g/m2 d4-6).
Outros nomes:
  • Alta dose de Ara-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença residual mínima
Prazo: 1 mês
Doença residual mínima é detectada por citometria de fluxo a cada 1 mês em pacientes com LMA.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 meses
Pacientes com LMA são acompanhados a cada 3 meses para avaliar a sobrevida global
3 meses
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 meses
Os pacientes com LMA são acompanhados a cada 3 meses para avaliar a sobrevida livre de recaída.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xuejie Jiang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC2016YM005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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