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去甲基化药物联合化疗治疗中危AML的临床试验

2020年4月24日 更新者：Xuejie Jiang

去甲基化药物联合化疗对血液学完全缓解后中危 AML 患者疗效评价的多中心随机对照临床试验

中危AML往往无法找到治疗靶点，因此选择合适的化疗方案以消除这些AML患者的微小残留病（MRD）非常重要。 最近的研究表明，白血病微环境是白血病干细胞的庇护所，也是不可能消除MRD的根本原因。 去甲基化药物不仅可以证明化疗的效果，还可以通过表观遗传修饰改变白血病微环境。 它们都将导致消除 AML 患者的 MRD。 研究者设计了一项多中心随机对照临床试验，以评估去甲基化药物联合化疗对血液学完全缓解后具有中危因素的 AML 患者的疗效。 每1个月通过流式细胞术检测的MRD评估疗效。 MRD 持续阴性表明预后良好。 MRD持续阴性的患者可选择auto-HSCT或巩固化疗，MRD持续阳性的患者应考虑allo-HSCT的候选者。 每 3 个月随访后记录总生存期和无复发生存期。 它将为精准治疗提供基础，并为设计中危 AML 的新方案提供新方法。 该临床试验将有利于具有中等风险因素的 AML 患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 心、肺、肝、肾功能正常或无严重感染的AML患者。 ECOG评分低于2

排除标准：

  • 心、肺、肝、肾功能异常或严重感染的AML患者。 ECOG评分超过2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：地西他滨和 Ara-C
血液学完全缓解和微小残留病（MRD）阳性的中危AML患者将接受地西他滨（15mg/m2 d1-5）联合大剂量Ara-C（2g/m2 d4-6）巩固化疗。
药品：地西他滨和 Ara-C
地西他滨联合大剂量Ara-C用于提高巩固化疗的效果。 有望使更多中危AML患者的微小残留病（MRD）转阴。
其他名称：
  • 地西他滨联合高剂量 Ara-C
安慰剂比较：阿糖胞苷C
血液学完全缓解且微小残留病（MRD）阳性的中危AML患者将接受大剂量Ara-C（2g/m2 d4-6）巩固化疗。
药品：阿糖胞苷C
血液学完全缓解且微小残留病（MRD）阳性的中危AML患者将接受大剂量Ara-C（2g/m2 d4-6）巩固化疗。
其他名称：
  • 高剂量的 Ara-C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微小残留病
大体时间：1个月
AML 患者每 1 个月通过流式细胞术检测微小残留病灶。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：3个月
每 3 个月对 AML 患者进行一次随访，以评估总生存期
3个月
无复发生存期
大体时间：3个月
每 3 个月对 AML 患者进行一次随访，以评估无复发生存期。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuejie Jiang

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LC2016YM005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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