Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Demetylaatiolääkkeen kliininen jälki yhdistettynä kemoterapiaan keskitason riskin AML:ssä

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Xuejie Jiang

Monikeskus, satunnaistettu kontrolli, kliininen polku kemoterapiaan yhdistetyn demetylaatiolääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on keskimääräisen riskin AML hematologisen täydellisen remission jälkeen

Keskitason riskin AML:ssä on usein mahdotonta löytää terapeuttista kohdetta, joten on erittäin tärkeää valita sopiva kemoterapiaprotokolla minimaalisen jäännössairauden (MRD) poistamiseksi näiltä AML-potilailta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että leukemian mikroympäristö on suojapaikka leukemian kantasoluille ja olennainen syy MRD:n mahdottomaan eliminointiin. Demetylointilääke ei ainoastaan ​​todista kemoterapian vaikutusta, vaan myös muuttaa leukemian mikroympäristöä epigeneettisen modifikoinnin kautta. Molemmat johtavat MRD:n poistamiseen potilailta, joilla on AML. Tutkijat suunnittelivat monikeskuksen satunnaistetun kontrollikliinisen polun arvioidakseen demetylaatiolääkkeen vaikutusta kemoterapiaan yhdistettynä AML-potilailla, joilla on keskitason riskitekijät hematologisen täydellisen remission jälkeen. Teho arvioidaan MRD:n avulla, joka havaitaan virtaussytometrialla kuukauden välein. Jatkuva negatiivinen MRD osoittaa hyvää ennustetta. Potilaat, joilla on jatkuva negatiivinen MRD, voivat valita auto-HSCT- tai konsolidaatiokemoterapian, ja potilaat, joilla on jatkuva positiivinen MRD, tulee harkita allo-HSCT-ehdokkaina. Kokonaiseloonjääminen ja uusiutumisvapaa eloonjääminen kirjataan seurannan jälkeen 3 kuukauden välein. Se tarjoaa pohjan tarkkuusterapialle ja uuden tavan suunnitella uudenlainen protokolla keskiriskin AML:n hoitoon. Tämä kliininen polku hyödyttää AML-potilaita, joilla on keskitason riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuejie Jiang, doctor
  • Puhelinnumero: +8618688869522
  • Sähköposti: jxj3331233@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML-potilaat, joilla on normaali sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta tai joilla ei ole vakavaa infektiota. ECOG-pistemäärä on alle 2

Poissulkemiskriteerit:

  • AML-potilaat, joilla on epänormaali sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta tai vakava infektio. ECOG-pistemäärä on yli 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Desitabiini ja Ara-C
Keskinkertaisen riskin AML-potilaat, joilla on hematologinen täydellinen remissio ja positiivinen minimaalinen jäännössairaus (MRD), saavat desitabiinia (15 mg/m2 d1-5) yhdistettynä suureen annokseen Ara-C:tä (2g/m2 d4-6) vahvistavaa kemoterapiaa.
Lääke: Desitabiini ja Ara-C
Desitabiinia yhdessä suuren Ara-C-annoksen kanssa käytetään parantamaan konsolidoivan kemoterapian vaikutusta. Sen odotetaan saavan minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiiviseksi useammalla potilailla, joilla on keskitason riskin AML.
Muut nimet:
  • Desitabiini yhdessä suuren Ara-C-annoksen kanssa
Placebo Comparator: Ara-C
Keskinkertaisen riskin AML-potilaat, joilla on hematologinen täydellinen remissio ja positiivinen minimaalinen jäännössairaus (MRD), saavat suuren annoksen Ara-C:tä (2 g/m2 d4-6) konsolidoivaa kemoterapiaa.
Lääke: Ara-C
Keskinkertaisen riskin AML-potilaat, joilla on hematologinen täydellinen remissio ja positiivinen minimaalinen jäännössairaus (MRD), saavat suuren annoksen Ara-C:tä (2 g/m2 d4-6) konsolidoivaa kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • Suuri annos Ara-C:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Minimaalinen jäännössairaus havaitaan virtaussytometrialla kuukauden välein AML-potilailla.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AML-potilaita seurataan 3 kuukauden välein kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi
3 kuukautta
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AML-potilaita seurataan 3 kuukauden välein relapsivapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuejie Jiang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC2016YM005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myeloidi

Kliiniset tutkimukset Desitabiini ja Ara-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa