Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad kliniczny leku demetylującego w połączeniu z chemioterapią w AML średniego ryzyka

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Xuejie Jiang

Wieloośrodkowa randomizowana kontrolna próba kliniczna oceniająca wpływ leku demetylującego w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z AML średniego ryzyka po całkowitej remisji hematologicznej

Często niemożliwe jest znalezienie celu terapeutycznego w AML pośredniego ryzyka, dlatego bardzo ważny jest wybór odpowiedniego protokołu chemioterapii w celu wyeliminowania minimalnej choroby resztkowej (MRD) u tych pacjentów z AML. Ostatnie badania wykazały, że mikrośrodowisko białaczki jest niszą schronienia dla białaczkowych komórek macierzystych i zasadniczym powodem niemożliwej eliminacji MRD. Lek demetylujący nie tylko dowodzi efektu chemioterapii, ale także zmienia mikrośrodowisko białaczki poprzez modyfikację epigenetyczną. Oba z nich spowodują wyeliminowanie MRD u pacjentów z AML. Badacze zaprojektowali wieloośrodkową randomizowaną kontrolę kliniczną, aby ocenić wpływ leku demetylującego w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z AML z czynnikami pośredniego ryzyka po całkowitej remisji hematologicznej. Skuteczność będzie oceniana za pomocą MRD wykrywanego za pomocą cytometrii przepływowej co 1 miesiąc. Ciągłe ujemne MRD wskazuje na dobre rokowanie. Pacjenci z ciągłym ujemnym MRD mogą wybrać chemioterapię auto-HSCT lub konsolidacyjną, ci z ciągle dodatnim MRD powinni być uważani za kandydatów do allo-HSCT. Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od nawrotów będą rejestrowane po obserwacji co 3 miesiące. Zapewni to podstawę do precyzyjnej terapii i nowego sposobu projektowania nowatorskiego protokołu dla AML średniego ryzyka. Ta ścieżka kliniczna przyniesie korzyści pacjentom z AML z czynnikami pośredniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML z prawidłową czynnością serca, płuc, wątroby i nerek lub bez poważnego zakażenia. Wynik ECOG jest poniżej 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AML z nieprawidłową czynnością serca, płuc, wątroby i nerek lub z ciężkim zakażeniem. Wynik ECOG jest wyższy niż 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Decytabina i Ara-C
Pacjenci z AML o średnim ryzyku z całkowitą remisją hematologiczną i dodatnim wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD) otrzymają decytabinę (15 mg/m2 d1-5) w połączeniu z chemioterapią konsolidacyjną Ara-C w wysokiej dawce (2 g/m2 d4-6).
Lek: Decytabina i Ara-C
Decytabina w skojarzeniu z dużą dawką Ara-C jest stosowana w celu poprawy efektu chemioterapii konsolidacyjnej. Oczekuje się, że minimalna choroba resztkowa (MRD) stanie się ujemna u większej liczby pacjentów z AML średniego ryzyka.
Inne nazwy:
  • Decytabina w połączeniu z dużą dawką Ara-C
Komparator placebo: Ara-C
Pacjenci z AML o średnim ryzyku z całkowitą remisją hematologiczną i dodatnim wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD) otrzymają chemioterapię konsolidującą w wysokiej dawce Ara-C (2 g/m2 d4-6).
Lek: Ara-C
Pacjenci z AML o średnim ryzyku z całkowitą remisją hematologiczną i dodatnim wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD) otrzymają chemioterapię konsolidującą w wysokiej dawce Ara-C (2 g/m2 d4-6).
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Ara-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Minimalną chorobę resztkową wykrywa się za pomocą cytometrii przepływowej co 1 miesiąc u pacjentów z AML.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci z AML są obserwowani co 3 miesiące w celu oceny całkowitego przeżycia
3 miesiące
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci z AML są obserwowani co 3 miesiące w celu oceny przeżycia wolnego od nawrotów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuejie Jiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC2016YM005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, mieloidalna

Badania kliniczne na Decytabina i Ara-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj