Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch spoor van demethylatiemedicijn gecombineerd met chemotherapie bij AML met gemiddeld risico

24 april 2020 bijgewerkt door: Xuejie Jiang

Een multicenter gerandomiseerd klinisch controletraject van het evalueren van het effect van demethyleringsgeneesmiddel in combinatie met chemotherapie bij patiënten met AML met gemiddeld risico na hematologische volledige remissie

Het is vaak onmogelijk om een ​​therapeutisch doel te vinden bij AML met gemiddeld risico, dus het is erg belangrijk om het juiste chemotherapieprotocol te selecteren om minimale residuele ziekte (MRD) bij deze AML-patiënten te elimineren. Recente studies hebben aangetoond dat de micro-omgeving van leukemie de schuilplaats is voor leukemiestamcellen en de essentiële reden voor het onmogelijk elimineren van MRD. Demethyleringsmedicijn bewijst niet alleen het effect van chemotherapie, maar verandert ook de micro-omgeving van leukemie door modificatie van epigenetica. Beiden zullen resulteren in het elimineren van MRD bij patiënten met AML. De onderzoekers ontwierpen een multicenter gerandomiseerd klinisch controletraject om het effect van demethylatiemedicatie in combinatie met chemotherapie te evalueren bij AML-patiënten met intermediaire risicofactoren na hematologische volledige remissie. De werkzaamheid zal elke maand worden geëvalueerd door middel van MRD gedetecteerd door flowcytometrie. Continu negatieve MRD duidt op een goede prognose. De patiënten met continue negatieve MRD kunnen kiezen voor auto-HSCT of consolidatiechemotherapie, degenen met continu positieve MRD moeten worden beschouwd als kandidaten voor allo-HSCT. De totale overleving en de terugvalvrije overleving worden elke 3 maanden na follow-up geregistreerd. Het zal een basis vormen voor precisietherapie en een nieuwe manier voor het ontwerpen van een nieuw protocol voor AML met gemiddeld risico. Dit klinische spoor zal ten goede komen aan de AML-patiënten met intermediaire risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AML-patiënten met een normale hart-, long-, lever- en nierfunctie, of zonder ernstige infectie. ECOG-score is lager dan 2

Uitsluitingscriteria:

  • AML-patiënten met een abnormale hart-, long-, lever- en nierfunctie of met een ernstige infectie. ECOG-score is hoger dan 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Decitabine en Ara-C
AML-patiënten met gemiddeld risico met hematologische volledige remissie en positieve minimale residuele ziekte (MRD) zullen decitabine (15 mg/m2 d1-5) krijgen in combinatie met een hoge dosis Ara-C (2 g/m2 d4-6) consolidatiechemotherapie.
Geneesmiddel: Decitabine en Ara-C
Decitabine in combinatie met een hoge dosis Ara-C wordt gebruikt om het effect van consolidatiechemotherapie te verbeteren. Verwacht wordt dat minimale residuele ziekte (MRD) negatief zal worden bij meer patiënten met AML met gemiddeld risico.
Andere namen:
  • Decitabine in combinatie met hoge dosis Ara-C
Placebo-vergelijker: Ara-C
AML-patiënten met gemiddeld risico met hematologische volledige remissie en positieve minimale residuele ziekte (MRD) zullen een hoge dosis Ara-C (2g/m2 d4-6) consolidatiechemotherapie krijgen.
Geneesmiddel: Ara-C
AML-patiënten met gemiddeld risico met hematologische volledige remissie en positieve minimale residuele ziekte (MRD) zullen een hoge dosis Ara-C (2g/m2 d4-6) consolidatiechemotherapie krijgen.
Andere namen:
  • Hoge dosis Ara-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: 1 maand
Minimale residuele ziekte wordt elke maand gedetecteerd door flowcytometrie bij AML-patiënten.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 maanden
AML-patiënten worden elke 3 maanden opgevolgd om de algehele overleving te evalueren
3 maanden
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
AML-patiënten worden elke 3 maanden opgevolgd om de terugvalvrije overleving te evalueren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuejie Jiang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2016YM005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde

Klinische onderzoeken op Decitabine en Ara-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren