Műtét utáni fájdalom laparoszkópos méheltávolítás után az Airseal® és a standard insufflációs rendszerrel szemben (AIRSEAL)
Műtét utáni fájdalom laparoszkópos méheltávolítás után Airseal®-vel szemben a standard insufflációs rendszerrel: Randomizált prospektív vizsgálat
Az Airseal® egy laparoszkópos műtétek befújáskezelő rendszere, amely stabil pneumoperitoneumot, folyamatos füstelvezetést és szelep nélküli hozzáférést biztosít a hasüreghez. Optimális expozíciót tesz lehetővé alacsony nyomású pneumoperitoneummal, ami szabványos befúvó rendszerünkkel ritkán lehetséges 12 higanymilliméteres pneumoperitoneum alatt.
A tanulmány célja az Airseal® rendszer és az alacsony nyomású pneumoperitoneum használatának összehasonlítása a központunkban általában használt standard befúvó rendszerünkkel a posztoperatív hasi fájdalmak tekintetében, jóindulatú betegség esetén a laparoszkópos méheltávolítás után.
Ez a prospektív, prospektív, randomizált vizsgálat minden 18 év feletti betegre kiterjed, akiket jóindulatú betegség miatt laparoszkópos totális méheltávolításra utaltak be (egy- vagy kétoldali annexectomiával vagy anélkül). Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a következő két csoport egyikébe:
- "Airseal®" csoport: az AIRSEAL® használata stabil, alacsony nyomású laparoszkópiához 8-10 Hgmm-es pneumoperitoneummal.
- "Szokásos laparoszkópia" csoport: a szokásos befúvórendszerünkkel és 12-15 Hgmm-es pneumoperitoneummal végzett laparoszkópia.
Az elsődleges végpont a hasi fájdalom átlagos intenzitása a műtét befejezése után hat órával (H6), egyszerű numerikus skálával (ENS) mérve.
A másodlagos végpontok a következők:
- peroperatív végpontok: műtéti idő, vérveszteség, további expozíciónövelési módok alkalmazása, peroperatív szövődmények, laparotomiára való átállás, a sebész érzése a műtét nehézségével kapcsolatban (egyszerű numerikus skálával mérve)
- korai posztoperatív végpontok: a hasi fájdalom intenzitása a gyógyszoba bejáratánál (H0), a műtét befejezése után tizenkét órával (H12), huszonnégy órával (H24) és negyvennyolc órával (H48); azonos időpontban jelentkező lapockafájdalom intenzitása (H0, H6, H12, H24 és H48), fájdalomcsillapító adás szükségessége (a standardizált fájdalomcsillapító protokoll szerint), a műtét előtti és az azt követő napon a hemoglobinszint eltérése, korai posztoperatív szövődmények, a második műtét szükségessége és az oka, a kórházi tartózkodás időtartama.
- késői posztoperatív végpontok: az optimális életminőséghez való visszatérés becsült ideje, a betegek globális elégedettsége az életminőség kérdőív 12. rövid űrlapja alapján.
Becslések szerint az Airseal® használata 1 ponttal csökkenti a műtét utáni H6 átlagos hasi fájdalmat az egyszerű numerikus skálán a standard befúvó rendszerünkhöz képest, 1,5 szórással. Az 1. és 2. típusú hibákat a szokásos 0,05 és 0,20 szintre állítottuk be (80%-os teljesítmény). 10%-os elvonási arányt feltételezve a minta 80 beteg lenne (minden csoportban 40 beteg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket.
- A teljes interadnexalis hysterectomia laparoszkópiájával, vagy egyoldali vagy kétoldali adnexectomiával kapcsolatos műtéti indikáció jóindulatú patológiára, minden más kapcsolódó sebészeti beavatkozás nélkül.
- A fájdalomcsillapítók szedésére vonatkozó ellenjavallatok hiánya, amelyeket a fájdalomcsillapítás szabványosított protokollja a műtéten át és a műtét után.
Kizárási kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket.
- A teljes interadnexalis hysterectomia laparoszkópiájával, vagy egyoldali vagy kétoldali adnexectomiával kapcsolatos műtéti indikáció jóindulatú patológiára, minden más kapcsolódó sebészeti beavatkozás nélkül.
- A fájdalomcsillapítók szedésére vonatkozó ellenjavallatok hiánya, amelyeket a fájdalomcsillapítás szabványosított protokollja a műtéten át és a műtét után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Airseal®
Low pression laparoscopy with a 8 to 10 mmHg pneumoperitoneum.
|
Totális laparoszkópos méheltávolítás: Open-Laparoscopy technika szerinti megközelítés és a befúvó rendszer alkalmazása.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard insufflator
laparoscopy realised with our usual insufflation system and a 12 to 15 mmHg pneumoperitoneum.
|
Normál inszufflátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése egyszerű numerikus skálán
Időkeret: hat óra
|
Az elsődleges végpont a hasi fájdalom átlagos intenzitása, egyszerű numerikus skálával mérve.
a 0-tól 10-ig terjedő pontszám írja le legjobban a beteg fájdalmának fontosságát.
A 0 pont a „nincs fájdalom”-nak felel meg.
A 10. megjegyzés az elképzelhető maximális „fájdalom”.
|
hat óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-27
- 2017-A01640-53 (Registry Identifier: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .