Postoperatieve pijn na laparoscopische hysterectomie met Airseal® versus standaard insufflatiesysteem (AIRSEAL)

Airseal® is een insufflatiemanagementsysteem voor laparoscopische chirurgie dat zorgt voor een stabiel pneumoperitoneum, continue rookafvoer en kleploze toegang tot de buikholte. Het maakt een optimale belichting mogelijk met een lagedruk pneumoperitoneum, wat zelden mogelijk is met ons standaard insufflatiesysteem onder een pneumoperitoneum van 12 millimeter kwik (mmHg).

Het doel van deze studie is om het gebruik van het Airseal®-systeem te vergelijken met een pneumoperitoneum met lage druk en ons standaard insufflatiesysteem dat gewoonlijk in ons centrum wordt gebruikt in termen van postoperatieve buikpijn na laparoscopische hysterectomie voor goedaardige ziekte.

Deze prospectieve, gerandomiseerde trial op superioriteit is opgezet om alle patiënten > 18 jaar oud te omvatten die zijn verwezen voor laparoscopische totale hysterectomie wegens goedaardige ziekte (met of zonder uni- of bilaterale annexectomie). Elke patiënt zou worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:

• Groep " Airseal® " : gebruik van AIRSEAL® voor het verkrijgen van een stabiele lagedruklaparoscopie met een pneumoperitoneum van 8 tot 10 mmHg.
• " Standaard laparoscopie " groep : laparoscopie gerealiseerd met ons gebruikelijke insufflatiesysteem en een pneumoperitoneum van 12 tot 15 mmHg.

Het primaire eindpunt is de gemiddelde intensiteit van buikpijn zes uur na het einde van de operatie (H6), gemeten met een eenvoudige numerieke schaal (ENS).

De secundaire eindpunten zijn:

• peroperatieve eindpunten: operatieduur, bloedverlies, gebruik van aanvullende manieren om blootstelling te verhogen, peroperatieve complicaties, conversie naar laparotomie, gevoel van de chirurg over de moeilijkheid van de operatie (gemeten met een eenvoudige numerieke schaal)
• vroege postoperatieve eindpunten: intensiteit van buikpijn bij binnenkomst in verkoeverkamer (H0), twaalf uur na het einde van de operatie (H12), vierentwintig uur (H24) en achtenveertig uur (H48); intensiteit van scapulaire pijn op dezelfde tijdstippen (H0, H6, H12, H24 en H48), behoefte aan analgetische toediening (volgens het gestandaardiseerde analgetische protocol), verschil in hemoglobinegehalte vóór de operatie en de eerste dag erna, vroege postoperatieve complicaties, noodzaak van een tweede operatie en de reden, de duur van het ziekenhuisverblijf.
• late postoperatieve eindpunten: geschatte tijd om terug te keren naar optimale kwaliteit van leven, algemene tevredenheid van patiënten geëvalueerd door de Quality Of Life Questionnaire Short Form 12.

Geschat wordt dat het gebruik van Airseal® de gemiddelde buikpijn op H6 postoperatief met 1 punt op de eenvoudige numerieke schaal zal verminderen in vergelijking met ons standaard insufflatiesysteem, met een standaarddeviatie van 1,5. Type 1- en 2-fouten werden ingesteld op de gebruikelijke niveaus van respectievelijk 0,05 en 0,20 (power van 80%). Uitgaande van een ontwenningspercentage van 10%, zou de steekproefomvang 80 patiënten zijn (40 patiënten in elke groep).