Postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi ved brug af Airseal® versus standard insufflationssystem (AIRSEAL)

Airseal® er et insufflationsstyringssystem til laparoskopisk kirurgi, som giver stabil pneumoperitoneum, kontinuerlig røgevakuering og ventilfri adgang til bughulen. Det tillader en optimal eksponering med et lavtrykspneumoperitoneum, hvilket sjældent er muligt med vores standard insufflationssystem under et pneumoperitoneum på 12 millimeter kviksølv(mmHg).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​Airseal®-systemet med et lavtrykspneumoperitoneum og vores standard insufflationssystem, der normalt anvendes i vores center med hensyn til postoperative mavesmerter efter laparoskopisk hysterektomi for benign sygdom.

Dette prospektive, randomiserede forsøg med overlegenhed er designet til at omfatte alle patienter > 18 år, der er henvist til laparoskopisk total hysterektomi for godartet sygdom (med eller uden uni- eller bilateral anneksektomi). Hver patient vil blive randomiseret til en af ​​disse to følgende grupper:

• "Airseal®" gruppe: brug af AIRSEAL® til at opnå stabil lavtrykslaparoskopi med et 8 til 10 mmHg pneumoperitoneum.
• "Standard laparoskopi" gruppe: laparoskopi udført med vores sædvanlige insufflationssystem og et 12 til 15 mmHg pneumoperitoneum.

Det primære endepunkt er den gennemsnitlige intensitet af mavesmerter seks timer efter operationens afslutning (H6), målt ved simpel numerisk skala (ENS).

De sekundære slutpunkter er:

• peroperative endepunkter: operationstid, blodtab, brug af yderligere måder at øge eksponeringen på, peroperative komplikationer, konvertering til laparotomi, kirurgens fornemmelse af operationens sværhedsgrad (målt ved en simpel numerisk skala)
• tidlige postoperative endepunkter: intensiteten af ​​mavesmerter ved indgangen til opvågningsrummet (H0), tolv timer efter operationens afslutning (H12), fireogtyve timer (H24) og otteogfyrre timer (H48); intensiteten af ​​skulderbladssmerter på samme tidspunkter (H0, H6, H12, H24 og H48), behov for smertestillende administration (iht. den standardiserede analgetiske protokol), forskel i hæmoglobinniveauet før operationen og den første dag efter, tidlige postoperative komplikationer, nødvendigheden af ​​en anden operation og årsagen, længden af ​​hospitalsopholdet.
• sene postoperative endepunkter: estimeret tid til at vende tilbage til optimal livskvalitet, global tilfredshed hos patienter evalueret af Quality Of Life Questionnaire Short Form 12.

Det vurderes, at brugen af ​​Airseal® vil reducere den gennemsnitlige mavesmerter ved H6 postoperativt med 1 point på den simple numeriske skala sammenlignet med vores standard insufflationssystem, med en standardafvigelse på 1,5. Type 1 og 2 fejl blev sat til de sædvanlige niveauer på henholdsvis 0,05 og 0,20 (styrke på 80%). Forudsat en tilbagetrækningsrate på 10 %, ville stikprøvestørrelsen være 80 patienter (40 patienter i hver gruppe).