Послеоперационная боль после лапароскопической гистерэктомии с использованием Airseal® по сравнению со стандартной системой инсуффляции (AIRSEAL)

Airseal® представляет собой систему управления инсуффляцией для лапароскопической хирургии, которая обеспечивает стабильный пневмоперитонеум, непрерывную эвакуацию дыма и бесклапанный доступ в брюшную полость. Это обеспечивает оптимальное воздействие с пневмоперитонеумом низкого давления, что редко возможно с нашей стандартной системой инсуффляции под пневмоперитонеумом 12 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.).

Целью данного исследования является сравнение использования системы Airseal® с пневмоперитонеумом низкого давления и нашей стандартной инсуффляционной системы, обычно используемой в нашем центре, при послеоперационной боли в животе после лапароскопической гистерэктомии по поводу доброкачественного заболевания.

Это проспективное рандомизированное исследование превосходства предназначено для включения всех пациенток старше 18 лет, направленных на лапароскопическую тотальную гистерэктомию по поводу доброкачественного заболевания (с односторонней или двусторонней аннексэктомией или без нее). Каждый пациент будет рандомизирован в одну из следующих двух групп:

• Группа «Airseal®»: использование AIRSEAL® для получения стабильной лапароскопии низкого давления с пневмоперитонеумом от 8 до 10 мм рт.ст.
• Группа «Стандартная лапароскопия»: лапароскопия осуществляется с помощью нашей обычной системы инсуффляции и пневмоперитонеума от 12 до 15 мм рт.ст.

Первичной конечной точкой является средняя интенсивность боли в животе через шесть часов после окончания операции (H6), измеренная по простой числовой шкале (ENS).

Вторичные конечные точки:

• периоперационные конечные точки: время операции, кровопотеря, использование дополнительных способов увеличения экспозиции, послеоперационные осложнения, конверсия в лапаротомию, ощущение хирургом сложности операции (измеряется простой числовой шкалой)
• ранние послеоперационные конечные точки: интенсивность боли в животе при поступлении в послеоперационную палату (Н0), через двенадцать часов после окончания операции (Н12), двадцать четыре часа (Н24) и сорок восемь часов (Н48); интенсивность лопаточной боли в одни и те же сроки (Н0, Н6, Н12, Н24 и Н48), необходимость введения анальгетиков (относительно стандартизированного протокола анальгетиков), разница уровня гемоглобина до операции и в первые сутки после нее, ранние послеоперационные осложнения, необходимость повторной операции и причина, продолжительность пребывания в стационаре.
• поздние послеоперационные конечные точки: расчетное время до возвращения к оптимальному качеству жизни, общая удовлетворенность пациентов, оцениваемая по краткой форме 12 опросника качества жизни.

Будет подсчитано, что использование Airseal® уменьшит среднюю боль в животе на H6 после операции на 1 балл по простой числовой шкале по сравнению с нашей стандартной системой инсуффляции со стандартным отклонением 1,5. Ошибки типа 1 и 2 были установлены на обычные уровни 0,05 и 0,20 соответственно (мощность 80%). Предполагая, что уровень отмены составляет 10%, размер выборки составит 80 пациентов (по 40 пациентов в каждой группе).