Postoperativ smerte etter laparoskopisk hysterektomi ved bruk av Airseal® versus standard insufflasjonssystem (AIRSEAL)

Airseal® er et insufflasjonshåndteringssystem for laparoskopisk kirurgi som gir stabil pneumoperitoneum, kontinuerlig røykevakuering og ventilfri tilgang til bukhulen. Det tillater en optimal eksponering med et lavtrykkspneumoperitoneum, noe som sjelden er mulig med vårt standard insufflasjonssystem under et pneumoperitoneum på 12 millimeter kvikksølv(mmHg).

Målet med denne studien er å sammenligne bruken av Airseal®-systemet med et lavtrykkspneumoperitoneum og vårt standard insufflasjonssystem som vanligvis brukes i vårt senter når det gjelder postoperative magesmerter etter laparoskopisk hysterektomi for benign sykdom.

Denne prospektive randomiserte overlegenhetsstudien er designet for å inkludere alle pasienter > 18 år gamle henvist til laparoskopisk total hysterektomi for godartet sykdom (med eller uten uni- eller bilateral anneksektomi). Hver pasient vil bli randomisert til en av disse to følgende gruppene:

• "Airseal®"-gruppe: bruk av AIRSEAL® for å oppnå stabil lavtrykkslaparoskopi med 8 til 10 mmHg pneumoperitoneum.
• "Standard laparoskopi" gruppe: laparoskopi utført med vårt vanlige insufflasjonssystem og en 12 til 15 mmHg pneumoperitoneum.

Det primære endepunktet er gjennomsnittlig intensitet av magesmerter seks timer etter avsluttet operasjon (H6), målt ved enkel numerisk skala (ENS).

De sekundære endepunktene er:

• peroperative endepunkter: operasjonstid, blodtap, bruk av ytterligere måter å øke eksponeringen på, peroperative komplikasjoner, konvertering til laparotomi, følelse av kirurgen med hensyn til vanskelighetsgraden av operasjonen (målt ved en enkel numerisk skala)
• tidlige postoperative endepunkter: intensiteten av magesmerter ved inngangen til utvinningsrommet (H0), tolv timer etter avsluttet operasjon (H12), tjuefire timer (H24) og førtiåtte timer (H48); intensiteten av skulderbladssmerter på samme tider (H0, H6, H12, H24 og H48), behov for smertestillende administrering (med hensyn til standardisert smertestillende protokoll), forskjell i hemoglobinnivået før operasjonen og den første dagen etter, tidlige postoperative komplikasjoner, nødvendigheten av en ny operasjon og årsaken, lengden på sykehusoppholdet.
• sene postoperative endepunkter: estimert tid for å returnere til optimal livskvalitet, global tilfredshet for pasienter evaluert av Quality Of Life Questionnaire Short Form 12.

Det vil være estimert at bruk av Airseal® vil redusere gjennomsnittlig magesmerter ved H6 postoperativt med 1 poeng på den enkle numeriske skalaen sammenlignet med vårt standard insufflasjonssystem, med et standardavvik på 1,5. Type 1 og 2 feil ble satt til de vanlige nivåene på henholdsvis 0,05 og 0,20 (styrke på 80%). Forutsatt en abstinensrate på 10 %, vil prøvestørrelsen være 80 pasienter (40 pasienter i hver gruppe).