Dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica usando Airseal® versus sistema de insuflação padrão (AIRSEAL)

Airseal® é um sistema de gerenciamento de insuflação para cirurgia laparoscópica que fornece pneumoperitônio estável, evacuação contínua de fumaça e acesso sem válvula à cavidade abdominal. Permite uma exposição ideal com um pneumoperitônio de baixa pressão, o que raramente é possível com nosso sistema de insuflação padrão sob um pneumoperitônio de 12 milímetros de mercúrio (mmHg).

O objetivo deste estudo é comparar o uso do sistema Airseal® com um pneumoperitônio de baixa pressão e nosso sistema de insuflação padrão geralmente usado em nosso centro em termos de dor abdominal pós-operatória após histerectomia laparoscópica para doença benigna.

Este estudo randomizado prospectivo de superioridade foi desenvolvido para incluir todos os pacientes > 18 anos encaminhados para histerectomia total laparoscópica para doença benigna (com ou sem anexectomia uni ou bilateral). Cada paciente seria randomizado para um destes dois grupos a seguir:

• Grupo " Airseal® ": uso de AIRSEAL® para obter laparoscopia de baixa pressão estável com pneumoperitônio de 8 a 10 mmHg.
• Grupo "laparoscopia padrão": laparoscopia realizada com nosso sistema de insuflação usual e um pneumoperitônio de 12 a 15 mmHg.

O desfecho primário é a intensidade média da dor abdominal seis horas após o término da cirurgia (H6), medida por escala numérica simples (ENS).

Os pontos finais secundários são:

• endpoints peroperatórios: tempo operatório, perda de sangue, uso de formas adicionais de aumentar a exposição, complicações peroperatórias, conversão para laparotomia, sentimento do cirurgião em relação à dificuldade da cirurgia (medido por uma escala numérica simples)
• desfechos pós-operatórios imediatos: intensidade da dor abdominal na entrada na sala de recuperação (H0), doze horas após o término da cirurgia (H12), vinte e quatro horas (H24) e quarenta e oito horas (H48); intensidade da dor escapular nos mesmos horários (H0, H6, H12, H24 e H48), necessidade de administração de analgésico (em relação ao protocolo analgésico padronizado), diferença no nível de hemoglobina antes da cirurgia e no primeiro dia após, complicações pós-operatórias precoces, necessidade de uma segunda cirurgia e o motivo, tempo de internação.
• pontos finais pós-operatórios tardios: tempo estimado para retornar à qualidade de vida ideal, satisfação global dos pacientes avaliados pelo Questionário de Qualidade de Vida Short Form 12.

Será estimado que o uso do Airseal® reduzirá a média de dor abdominal no pós-operatório H6 de 1 ponto na escala numérica simples em comparação com nosso sistema de insuflação padrão, com desvio padrão de 1,5. Os erros tipo 1 e 2 foram fixados nos níveis usuais de 0,05 e 0,20 respectivamente (potência de 80%). Assumindo uma taxa de retirada de 10%, o tamanho da amostra seria de 80 pacientes (40 pacientes em cada grupo).