Douleur post-opératoire après hystérectomie laparoscopique avec Airseal® versus système d'insufflation standard (AIRSEAL)

Airseal® est un système de gestion de l'insufflation pour la chirurgie laparoscopique qui fournit un pneumopéritoine stable, une évacuation continue de la fumée et un accès sans valve à la cavité abdominale. Il permet une exposition optimale avec un pneumopéritoine à basse pression, ce qui est rarement possible avec notre système d'insufflation standard sous un pneumopéritoine de 12 millimètres de mercure (mmHg).

L'objectif de cette étude est de comparer l'utilisation du système Airseal® avec un pneumopéritoine à basse pression et notre système d'insufflation standard habituellement utilisé dans notre centre en terme de douleurs abdominales postopératoires après hystérectomie laparoscopique pour pathologie bénigne.

Cet essai randomisé prospectif de supériorité est conçu pour inclure toutes les patientes de plus de 18 ans référées pour une hystérectomie totale laparoscopique pour une maladie bénigne (avec ou sans annexectomie uni ou bilatérale). Chaque patient serait randomisé dans l'un des deux groupes suivants :

• Groupe " Airseal® " : utilisation d'AIRSEAL® pour obtenir une laparoscopie basse pression stable avec un pneumopéritoine de 8 à 10 mmHg.
• Groupe " laparoscopie standard " : laparoscopie réalisée avec notre système d'insufflation habituel et un pneumopéritoine de 12 à 15 mmHg.

Le critère de jugement principal est l'intensité moyenne des douleurs abdominales six heures après la fin de l'intervention (H6), mesurée par échelle numérique simple (ENS).

Les points finaux secondaires sont :

• critères peropératoires : durée opératoire, perte de sang, recours à des voies complémentaires d'augmentation de l'exposition, complications peropératoires, conversion en laparotomie, sentiment du chirurgien face à la difficulté de l'intervention (mesurée par une échelle numérique simple)
• critères postopératoires précoces : intensité des douleurs abdominales à l'entrée en salle de réveil (H0), à douze heures après la fin de l'intervention (H12), vingt quatre heures (H24) et quarante huit heures (H48) ; intensité des douleurs scapulaires aux mêmes instants (H0, H6, H12, H24 et H48), nécessité d'administration d'analgésiques (au regard du protocole antalgique standardisé), différence du taux d'hémoglobine avant l'intervention et le 1er jour après, complications postopératoires précoces, nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale et la raison, la durée du séjour à l'hôpital.
• critères postopératoires tardifs : temps estimé pour retrouver une qualité de vie optimale, satisfaction globale des patients évaluée par le Quality Of Life Questionnaire Short Form 12.

Il sera estimé que l'utilisation d'Airseal® réduira la douleur abdominale moyenne à H6 post opératoire de 1 point sur l'échelle numérique simple par rapport à notre système d'insufflation standard, avec un écart type de 1,5. Les erreurs de type 1 et 2 ont été fixées aux niveaux habituels de 0,05 et 0,20 respectivement (puissance de 80%). En supposant un taux d'abandon de 10 %, la taille de l'échantillon serait de 80 patients (40 patients dans chaque groupe).