Postoperativ smärta efter laparoskopisk hysterektomi med Airseal® versus standard insufflationssystem (AIRSEAL)

Airseal® är ett insufflationshanteringssystem för laparoskopisk kirurgi som ger stabil pneumoperitoneum, kontinuerlig rökevakuering och ventilfri tillgång till bukhålan. Det möjliggör en optimal exponering med ett lågtryckspneumoperitoneum, vilket sällan är möjligt med vårt vanliga insufflationssystem under ett pneumoperitoneum på 12 millimeter kvicksilver(mmHg).

Syftet med denna studie är att jämföra användningen av Airseal®-systemet med ett pneumoperitoneum med lågt tryck och vårt standardinblåsningssystem som vanligtvis används i vårt centrum när det gäller postoperativ buksmärta efter laparoskopisk hysterektomi för godartad sjukdom.

Denna prospektiva randomiserade överlägsenhetsstudie är utformad för att inkludera alla patienter > 18 år gamla som remitterats till laparoskopisk total hysterektomi för godartad sjukdom (med eller utan uni eller bilateral annexektomi). Varje patient skulle randomiseras till en av dessa två följande grupper:

• "Airseal®"-grupp: användning av AIRSEAL® för att erhålla stabil lågtryckslaparoskopi med ett 8 till 10 mmHg pneumoperitoneum.
• "Standard laparoskopi" grupp: laparoskopi utförd med vårt vanliga insufflationssystem och ett 12 till 15 mmHg pneumoperitoneum.

Den primära slutpunkten är medelintensiteten av buksmärtor sex timmar efter avslutad operation (H6), mätt med en enkel numerisk skala (ENS).

De sekundära slutpunkterna är:

• peroperativa slutpunkter: operationstid, blodförlust, användning av ytterligare sätt att öka exponeringen, peroperativa komplikationer, övergång till laparotomi, känsla hos kirurgen angående operationens svårighetsgrad (mätt med en enkel numerisk skala)
• tidiga postoperativa slutpunkter: intensiteten av buksmärtor vid ingången till återhämtningsrummet (H0), tolv timmar efter operationens slut (H12), tjugofyra timmar (H24) och fyrtioåtta timmar (H48); intensiteten av skulderbladssmärta vid samma tidpunkter (H0, H6, H12, H24 och H48), behov av smärtstillande administrering (avseende det standardiserade smärtstillande protokollet), skillnad i hemoglobinnivån före operation och första dagen efter, tidiga postoperativa komplikationer, nödvändigheten av en andra operation och orsaken till sjukhusvistelsens längd.
• sena postoperativa slutpunkter: beräknad tid för att återgå till optimal livskvalitet, global tillfredsställelse av patienter utvärderade av Quality Of Life Questionnaire Short Form 12.

Det kommer att uppskattas att användningen av Airseal® kommer att minska den genomsnittliga buksmärtan vid H6 efter operationen med 1 poäng på den enkla numeriska skalan jämfört med vårt standardinblåsningssystem, med en standardavvikelse på 1,5. Typ 1- och 2-fel sattes till de vanliga nivåerna 0,05 respektive 0,20 (styrka på 80 %). Om man antar en utsättningsfrekvens på 10 %, skulle urvalsstorleken vara 80 patienter (40 patienter i varje grupp).