Postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie mit Airseal® versus Standard-Insufflationssystem (AIRSEAL)

Airseal® ist ein Insufflationsmanagementsystem für die laparoskopische Chirurgie, das ein stabiles Pneumoperitoneum, eine kontinuierliche Rauchableitung und einen ventilfreien Zugang zur Bauchhöhle bietet. Es ermöglicht eine optimale Exposition mit einem Low-Pressure-Pneumoperitoneum, was mit unserem Standard-Insufflationssystem unter einem Pneumoperitoneum von 12 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) selten möglich ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung des Airseal®-Systems mit einem Niederdruck-Pneumoperitoneum und unserem Standard-Insufflationssystem, das normalerweise in unserem Zentrum verwendet wird, in Bezug auf postoperative Bauchschmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie bei gutartiger Erkrankung zu vergleichen.

Diese prospektive, randomisierte Überlegenheitsstudie soll alle Patientinnen > 18 Jahre einschließen, die für eine laparoskopische totale Hysterektomie wegen gutartiger Erkrankung (mit oder ohne uni- oder bilaterale Annexektomie) überwiesen werden. Jeder Patient würde randomisiert einer dieser beiden folgenden Gruppen zugeteilt:

• „Airseal®“-Gruppe: Verwendung von AIRSEAL®, um eine stabile Niederdruck-Laparoskopie mit einem 8 bis 10 mmHg Pneumoperitoneum zu erhalten.
• Gruppe "Standard-Laparoskopie": Laparoskopie, die mit unserem üblichen Insufflationssystem und einem 12 bis 15 mmHg-Pneumoperitoneum durchgeführt wird.

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Intensität der Bauchschmerzen sechs Stunden nach Ende der Operation (H6), gemessen anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS).

Die sekundären Endpunkte sind:

• peroperative Endpunkte: Operationszeit, Blutverlust, Nutzung zusätzlicher Möglichkeiten zur Erhöhung der Exposition, peroperative Komplikationen, Umstellung auf Laparotomie, Gefühl des Chirurgen hinsichtlich der Schwierigkeit der Operation (gemessen anhand einer einfachen numerischen Skala)
• frühe postoperative Endpunkte: Intensität der Bauchschmerzen beim Eintritt in den Aufwachraum (H0), zwölf Stunden nach Ende der Operation (H12), vierundzwanzig Stunden (H24) und achtundvierzig Stunden (H48); Intensität des Schulterblattschmerzes zu den gleichen Zeiten (H0, H6, H12, H24 und H48), Notwendigkeit der Analgetikagabe (in Bezug auf das standardisierte Analgetikaprotokoll), Unterschied im Hämoglobinspiegel vor der Operation und am ersten Tag danach, frühe postoperative Komplikationen, Notwendigkeit einer zweiten Operation und der Grund, Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
• späte postoperative Endpunkte: geschätzte Zeit bis zur Rückkehr zu optimaler Lebensqualität, allgemeine Zufriedenheit der Patienten, bewertet durch den Quality Of Life Questionnaire Short Form 12.

Es wird geschätzt, dass die Verwendung von Airseal® die mittleren abdominalen Schmerzen bei H6 postoperativ um 1 Punkt auf der einfachen numerischen Skala im Vergleich zu unserem Standard-Insufflationssystem mit einer Standardabweichung von 1,5 reduzieren wird. Fehler vom Typ 1 und 2 wurden auf die üblichen Niveaus von 0,05 bzw. 0,20 (Stärke von 80 %) gesetzt. Unter der Annahme einer Entzugsrate von 10 % würde die Stichprobengröße 80 Patienten (40 Patienten in jeder Gruppe) betragen.