Dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica utilizzando Airseal® rispetto al sistema di insufflazione standard (AIRSEAL)

Airseal® è un sistema di gestione dell'insufflazione per la chirurgia laparoscopica che fornisce uno pneumoperitoneo stabile, un'evacuazione continua dei fumi e un accesso senza valvole alla cavità addominale. Permette un'esposizione ottimale con un pneumoperitoneo a bassa pressione, cosa raramente possibile con il nostro sistema di insufflazione standard sotto un pneumoperitoneo di 12 millimetri di mercurio (mmHg).

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'uso del sistema Airseal® con un pneumoperitoneo a bassa pressione e il nostro sistema di insufflazione standard solitamente utilizzato nel nostro centro in termini di dolore addominale postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica per malattia benigna.

Questo studio randomizzato prospettico di superiorità è progettato per includere tutti i pazienti di età > 18 anni sottoposti a isterectomia totale laparoscopica per malattia benigna (con o senza annessectomia uni o bilaterale). Ogni paziente verrebbe randomizzato a uno di questi due gruppi seguenti:

• Gruppo "Airseal®": utilizzo di AIRSEAL® per ottenere una laparoscopia stabile a bassa pressione con pneumoperitoneo da 8 a 10 mmHg.
• Gruppo "Laparoscopia standard": laparoscopia realizzata con il nostro abituale sistema di insufflazione e pneumoperitoneo da 12 a 15 mmHg.

L'endpoint primario è l'intensità media del dolore addominale sei ore dopo la fine dell'intervento chirurgico (H6), misurata mediante scala numerica semplice (ENS).

Gli endpoint secondari sono:

• endpoint peroperatori: tempo operatorio, perdita di sangue, uso di modi aggiuntivi per aumentare l'esposizione, complicanze peroperatorie, conversione alla laparotomia, sensazione del chirurgo riguardo alla difficoltà dell'intervento (misurata da una semplice scala numerica)
• endpoint postoperatori precoci: intensità del dolore addominale all'ingresso in sala risveglio (H0), a dodici ore dopo la fine dell'intervento (H12), a ventiquattro ore (H24) ea quarantotto ore (H48) ; intensità del dolore scapolare negli stessi orari (H0, H6, H12, H24 e H48), necessità di somministrazione di analgesici (rispetto al protocollo analgesico standardizzato), differenza nel livello di emoglobina prima dell'intervento e il primo giorno dopo, complicanze postoperatorie precoci, la necessità di un secondo intervento chirurgico e il motivo, la durata della degenza ospedaliera.
• endpoint postoperatori tardivi: tempo stimato per tornare a una qualità di vita ottimale, soddisfazione globale dei pazienti valutati dal Quality Of Life Questionnaire Short Form 12.

Si stima che l'uso di Airseal® ridurrà il dolore addominale medio a H6 post operatorio di 1 punto sulla semplice scala numerica rispetto al nostro sistema di insufflazione standard, con una deviazione standard di 1,5. Gli errori di tipo 1 e 2 sono stati impostati sui normali livelli rispettivamente di 0,05 e 0,20 (potenza dell'80%). Supponendo un tasso di ritiro del 10%, la dimensione del campione sarebbe di 80 pazienti (40 pazienti in ciascun gruppo).