使用 Airseal® 与标准充气系统进行腹腔镜子宫切除术后的术后疼痛 (AIRSEAL)
2026年5月4日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
使用 Airseal® 与标准充气系统进行腹腔镜子宫切除术后的术后疼痛：一项随机前瞻性研究
Airseal® 是一种用于腹腔镜手术的充气管理系统，可提供稳定的气腹、持续的排烟和无阀门进入腹腔。 它允许使用低压气腹进行最佳暴露，这在 12 毫米汞柱 (mmHg) 的气腹下使用我们的标准充气系统几乎是不可能的。
本研究的目的是比较 Airseal® 系统与低压气腹和我们中心通常使用的标准充气系统在良性疾病腹腔镜子宫切除术后腹痛方面的使用情况。
这项优越的前瞻性随机试验旨在包括所有转诊接受腹腔镜良性疾病全子宫切除术（有或没有单侧或双侧附件切除术）的 18 岁以上患者。 每个患者将被随机分配到以下两个组中的一个：
- “Airseal®”组：使用 AIRSEAL® 获得稳定的低压腹腔镜检查，气腹压力为 8 至 10 毫米汞柱。
- “标准腹腔镜”组：使用我们常用的充气系统和 12 至 15 mmHg 气腹进行腹腔镜检查。
主要终点是手术结束后 6 小时腹痛的平均强度 (H6)，通过简单数值量表 (ENS) 测量。
次要终点是：
- 围手术期终点：手术时间、失血量、增加暴露的其他方法的使用、围手术期并发症、转为剖腹手术、外科医生对手术难度的感觉（通过简单的数字量表衡量）
- 术后早期终点：进入恢复室时（H0）、手术结束后十二小时（H12）、二十四小时（H24）和四十八小时（H48）的腹痛强度；同时肩胛痛的强度（H0、H6、H12、H24 和 H48），需要镇痛药（关于标准化镇痛方案），术前和术后第一天血红蛋白水平的差异，术后早期并发症，二次手术的必要性及原因、住院时间。
- 术后晚期终点：估计恢复最佳生活质量的时间，通过生活质量问卷简表 12 评估的患者总体满意度。
据估计，与我们的标准吹气系统相比，使用 Airseal® 将在 H6 术后将平均腹痛减少 1 分，标准偏差为 1.5。 类型 1 和 2 错误分别设置为通常的水平 0.05 和 0.20（80% 的功效）。 假设退出率为 10%，则样本量为 80 名患者（每组 40 名患者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少18岁的患者。
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
- 全附件间子宫切除术或与单侧或双侧附件切除术相关的腹腔镜手术指征，用于良性病理，无需任何其他相关手术。
- 术中和术后镇痛标准化方案中规定的服用镇痛药的禁忌症不存在。
排除标准：
- 至少18岁的患者。
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
- 全附件间子宫切除术或与单侧或双侧附件切除术相关的腹腔镜手术指征，用于良性病理，无需任何其他相关手术。
- 术中和术后镇痛标准化方案中规定的服用镇痛药的禁忌症不存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Airseal®
Low pression laparoscopy with a 8 to 10 mmHg pneumoperitoneum.
|
全腹腔镜子宫切除术：根据开腹腹腔镜技术和使用充气系统的方法。
|
|
有源比较器：Standard insufflator
laparoscopy realised with our usual insufflation system and a 12 to 15 mmHg pneumoperitoneum.
|
标准气囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过简单的数字量表评估疼痛
大体时间：六个小时
|
主要终点是通过简单数值量表测量的平均腹痛强度。
0 到 10 分最能描述患者疼痛的重要性。
分数 0 对应于“无痛”。
Note 10是可以想象到的最大“痛苦”
|
六个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Olivier ARNAUD, Director、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2020年6月11日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
气封®的临床试验
-
Brazilian Institute of Robotic SurgeryHospital Mater Dei Salvador招聘中
-
Riverside University Health System Medical Center尚未招聘