Leikkauksen jälkeinen kipu laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen Airseal®-versus standardinsufflaatiojärjestelmällä (AIRSEAL)

Airseal® on laparoskooppiseen leikkaukseen tarkoitettu sisäänpuhalluksen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa vakaan pneumoperitoneumin, jatkuvan savunpoiston ja venttiilittömän pääsyn vatsaonteloon. Se mahdollistaa optimaalisen altistuksen matalapaineisella pneumoperitoneumilla, mikä on harvoin mahdollista tavallisella insufflaatiojärjestelmällämme 12 elohopeamillimetrin (mmHg) pneumoperitoneumin alla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Airseal®-järjestelmän käyttöä matalapaineiseen pneumoperitoneumiin ja keskuksessamme tavallisesti käytettävään standardiinsufflaatiojärjestelmäämme hyvänlaatuisen sairauden laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeisessä postoperatiivisessa vatsakivussa.

Tämä parempilaatuinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu kattamaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on lähetetty laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen sairauden vuoksi (yhden- tai kahdenvälisen annexectomian kanssa tai ilman). Jokainen potilas satunnaistettaisiin johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

• "Airseal®" -ryhmä: AIRSEAL®:n käyttö vakaan matalapainelaparoskopian saamiseksi 8-10 mmHg pneumoperitoneumilla.
• "Vakiolaparoskopia" -ryhmä: laparoskopia, joka toteutetaan tavallisella insufflaatiojärjestelmällämme ja 12-15 mmHg pneumoperitoneumilla.

Ensisijainen päätepiste on vatsakivun keskimääräinen voimakkuus kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (H6), mitattuna yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS).

Toissijaiset päätepisteet ovat:

• peroperatiiviset päätepisteet: leikkausaika, verenhukka, lisämenetelmien käyttö altistuksen lisäämiseksi, peroperatiiviset komplikaatiot, siirtyminen laparotomiaan, kirurgin tunne leikkauksen vaikeudesta (mitattu yksinkertaisella numeerisella asteikolla)
• varhaiset postoperatiiviset päätepisteet: vatsakivun voimakkuus toipumishuoneen sisäänkäynnissä (H0), 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (H12), 24 tuntia (H24) ja 48 tuntia (H48); lapakivun voimakkuus samaan aikaan (H0, H6, H12, H24 ja H48), analgeettisen hoidon tarve (standardisoidun analgeettisen protokollan mukaan), hemoglobiinitason ero ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä sen jälkeen, varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot, toisen leikkauksen tarpeellisuus ja syy, sairaalahoidon pituus.
• myöhäiset postoperatiiviset päätepisteet: arvioitu aika palata optimaaliseen elämänlaatuun, potilaiden yleinen tyytyväisyys, joka on arvioitu Quality Of Life Questionnaire Short Form 12 -lomakkeella.

On arvioitu, että Airseal®:n käyttö vähentää keskimääräistä vatsakipua H6:lla leikkauksen jälkeen yhdellä pisteellä yksinkertaisella numeerisella asteikolla verrattuna standardiinsufflaatiojärjestelmäämme, keskihajonnan ollessa 1,5. Tyypin 1 ja 2 virheet asetettiin tavanomaisille tasoille 0,05 ja 0,20 (teho 80 %). Olettaen 10 %:n vetäytymisasteeksi otoskoko olisi 80 potilasta (40 potilasta kussakin ryhmässä).