Ból pooperacyjny po laparoskopowej histerektomii przy użyciu Airseal® w porównaniu ze standardowym systemem insuflacyjnym (AIRSEAL)

Airseal® to system zarządzania insuflacją w chirurgii laparoskopowej, który zapewnia stabilną odmę otrzewnową, ciągłe odprowadzanie dymu i wolny od zastawek dostęp do jamy brzusznej. Pozwala na optymalną ekspozycję przy niskociśnieniowej odmie otrzewnowej, co jest rzadko możliwe przy naszym standardowym systemie insuflacyjnym pod odmą otrzewnową 12 milimetrów słupa rtęci (mmHg).

Celem tego badania jest porównanie zastosowania systemu Airseal® z niskociśnieniową odmą otrzewnową i standardowym systemem insuflacyjnym zwykle stosowanym w naszym ośrodku w leczeniu pooperacyjnego bólu brzucha po histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnej choroby.

To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu objęcie wszystkich pacjentek w wieku > 18 lat skierowanych na laparoskopową całkowitą histerektomię z powodu łagodnej choroby (z lub bez jednostronnej lub obustronnej aneksektomii). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących dwóch grup:

• Grupa „Airseal®”: zastosowanie AIRSEAL® w celu uzyskania stabilnej laparoskopii niskociśnieniowej z odmą otrzewnową od 8 do 10 mmHg.
• Grupa „Laparoskopia standardowa”: laparoskopia wykonywana z naszym zwykłym systemem insuflacyjnym i odmą otrzewnową 12 do 15 mmHg.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnie nasilenie bólu brzucha po 6 godzinach od zakończenia zabiegu (H6), mierzone za pomocą prostej skali numerycznej (ENS).

Drugorzędowe punkty końcowe to:

• okołooperacyjne punkty końcowe: czas operacji, utrata krwi, zastosowanie dodatkowych sposobów zwiększania ekspozycji, powikłania okołooperacyjne, konwersja do laparotomii, odczucia chirurga dotyczące trudności operacji (mierzone za pomocą prostej skali numerycznej)
• wczesne pooperacyjne punkty końcowe: nasilenie bólu brzucha przy wejściu na salę pooperacyjną (H0), po dwunastu godzinach od zakończenia operacji (H12), dwudziestu czterech godzinach (H24) i czterdziestu ośmiu godzinach (H48); nasilenie bólu łopatki w tym samym czasie (H0, H6, H12, H24 i H48), konieczność podania leku przeciwbólowego (zgodnie ze standardowym protokołem przeciwbólowym), różnica w poziomie hemoglobiny przed zabiegiem i w pierwszej dobie po nim, wczesne powikłania pooperacyjne, konieczność drugiej operacji i przyczyna, długość pobytu w szpitalu.
• późne pooperacyjne punkty końcowe: szacowany czas powrotu do optymalnej jakości życia, ogólna satysfakcja pacjentów oceniana kwestionariuszem Quality Of Life Questionnaire Short Form 12.

Szacuje się, że użycie Airseal® zmniejszy średni ból brzucha w H6 po operacji o 1 punkt na prostej skali numerycznej w porównaniu z naszym standardowym systemem insuflacyjnym, z odchyleniem standardowym 1,5. Błędy typu 1 i 2 zostały ustawione na zwykłe poziomy odpowiednio 0,05 i 0,20 (moc 80%). Zakładając 10% wskaźnik wycofania, wielkość próby wyniosłaby 80 pacjentów (40 pacjentów w każdej grupie).