Airseal® と標準の気腹システムを使用した腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛 (AIRSEAL)
Airseal® を使用した腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛と標準的な気腹システムの比較：無作為化前向き研究
Airseal® は、安定した気腹、連続的な煙の排出、および腹腔へのバルブのないアクセスを提供する、腹腔鏡手術用の気腹管理システムです。 これにより、低圧の気腹で最適な暴露が可能になります。これは、12 ミリメートル水銀 (mmHg) の気腹下での標準的な気腹システムではめったに不可能です。
この研究の目的は、良性疾患に対する腹腔鏡下子宮摘出術後の術後腹痛に関して、当センターで通常使用されている低圧気腹と Airseal® システムの使用を比較することです。
この優越性前向き無作為化試験は、良性疾患のための腹腔鏡下子宮全摘出術 (片側または両側の付属器切除術の有無にかかわらず) に紹介された 18 歳以上のすべての患者を含めるように設計されています。 各患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 「Airseal®」グループ : AIRSEAL® を使用して、8 ～ 10 mmHg の気腹で安定した低圧腹腔鏡検査を行います。
- 「標準腹腔鏡」群：通常の送気装置と12～15mmHgの気腹で腹腔鏡を行います。
主要エンドポイントは、手術終了 6 時間後 (H6) の腹痛の平均強度であり、簡易数値尺度 (ENS) で測定されます。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 術中エンドポイント : 手術時間、出血量、露出を増加させる追加の方法の使用、術中合併症、開腹術への移行、手術の難しさに関する外科医の気持ち (単純な数値スケールで測定)
- 術後早期のエンドポイント：回復室への入室時（H0）、手術終了後12時間後（H12）、24時間後（H24）、48時間後（H48）の腹痛の強度。同時に肩甲骨の痛みの強さ (H0、H6、H12、H24 および H48)、鎮痛薬投与の必要性 (標準化された鎮痛プロトコルに関して)、手術前と手術後 1 日目のヘモグロビン レベルの違い、術後早期の合併症、再手術の必要性とその理由、入院期間。
- 後期術後エンドポイント : 最適な生活の質に戻るまでの推定時間、生活の質アンケート簡易フォーム 12 によって評価された患者の全体的な満足度。
Airseal® を使用すると、標準偏差 1.5 で、H6 術後の平均腹痛が単純な数値スケールで 1 ポイント軽減されると推定されます。 タイプ 1 および 2 のエラーは、それぞれ 0.05 および 0.20 の通常のレベルに設定されました (検出力 80%)。 離脱率を 10% と仮定すると、サンプル サイズは 80 人の患者 (各グループで 40 人の患者) になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
- -良性病理のための、付属器間子宮全摘出術の腹腔鏡検査による外科的適応、または片側性または両側性付属器切除術に関連する、他の関連する外科的処置なし。
- -手術中および術後の鎮痛の標準化されたプロトコルで規定されている鎮痛薬の服用に対する禁忌の欠如。
除外基準:
- 18歳以上の患者。
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
- -良性病理のための、付属器間子宮全摘出術の腹腔鏡検査による外科的適応、または片側性または両側性付属器切除術に関連する、他の関連する外科的処置なし。
- -手術中および術後の鎮痛の標準化されたプロトコルで規定されている鎮痛薬の服用に対する禁忌の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Airseal®
Low pression laparoscopy with a 8 to 10 mmHg pneumoperitoneum.
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腹腔鏡下子宮全摘出術: 開腹術法によるアプローチと送気システムの使用。
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アクティブコンパレータ：Standard insufflator
laparoscopy realised with our usual insufflation system and a 12 to 15 mmHg pneumoperitoneum.
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標準吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単純な数値スケールによる痛みの評価
時間枠：六時間
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主要エンドポイントは、単純な数値スケールで測定された腹痛の平均強度です。
0 ～ 10 のスコアは、患者の痛みの重要性を最もよく表しています。
スコア 0 は「痛みなし」に対応します。
注10は想像できる最大の「痛み」です
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六時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Olivier ARNAUD, Director、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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