Airseal® 대 표준 흡입 시스템을 사용한 복강경 자궁 절제술 후 수술 후 통증 (AIRSEAL)
Airseal® 대 표준 흡입 시스템을 사용한 복강경 자궁절제술 후 수술 후 통증: 무작위 전향적 연구
Airseal®은 안정적인 기복막, 지속적인 연기 배출 및 복강에 대한 밸브 없는 접근을 제공하는 복강경 수술용 주입 관리 시스템입니다. 12밀리미터 수은(mmHg)의 기복막 아래에서 당사의 표준 주입 시스템에서는 드물게 가능한 저압 기복막으로 최적의 노출을 가능하게 합니다.
이 연구의 목적은 양성 질환에 대한 복강경 자궁 절제술 후 수술 후 복통 측면에서 우리 센터에서 일반적으로 사용되는 저압 기복막 및 표준 흡입 시스템과 Airseal® 시스템의 사용을 비교하는 것입니다.
이 우월성 전향적 무작위 시험은 양성 질환(단일 또는 양측 부속기 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)에 대한 복강경 전체 자궁 절제술을 의뢰한 18세 이상의 모든 환자를 포함하도록 설계되었습니다. 각 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- " Airseal® " 그룹: 8~10mmHg 기복막으로 안정적인 저압 복강경 검사를 얻기 위해 AIRSEAL®을 사용합니다.
- "표준 복강경 검사" 그룹: 일반적인 주입 시스템과 12~15mmHg 기복막으로 구현된 복강경 검사.
1차 종료점은 단순 수치 척도(ENS)로 측정한 수술 종료 6시간 후 복통의 평균 강도(H6)입니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 수술 종료점 : 수술시간, 실혈량, 노출증가를 위한 추가적인 방법의 사용, 수술 합병증, 개복술로의 전환, 수술의 어려움에 대한 의사의 느낌(간단한 수치 척도로 측정)
- 수술 후 초기 종점: 회복실 입실 시(H0), 수술 종료 후 12시간(H12), 24시간(H24) 및 48시간(H48)에 복통의 강도; 동시 견갑골 통증의 강도(H0, H6, H12, H24 및 H48), 진통제 투여의 필요성(표준화된 진통 프로토콜에 따라), 수술 전과 수술 후 첫날의 헤모글로빈 수준의 차이, 수술 후 조기 합병증, 2차 수술의 필요성과 그 이유, 입원 기간.
- 후기 수술 종료 시점: 최적의 삶의 질로 돌아가는 데 걸리는 예상 시간, 삶의 질 설문지 약식 12로 평가한 환자의 전반적 만족도.
Airseal®을 사용하면 표준 편차 1.5로 표준 주입 시스템과 비교하여 단순한 숫자 척도에서 수술 후 H6의 평균 복통을 1포인트 감소시킬 것으로 추정됩니다. 유형 1 및 2 오류는 각각 0,05 및 0,20(80%의 검정력)의 일반적인 수준으로 설정되었습니다. 10% 철회율을 가정하면 샘플 크기는 80명의 환자(각 그룹에 40명의 환자)가 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 복강경 검사에 의한 전체 부속기간 자궁절제술 또는 양성 병리를 위한 일방적 또는 양측 부속기 절제술과 관련된 외과적 적응증, 다른 관련 수술 절차 없음.
- 수술 당 및 수술 후 진통제의 표준화된 프로토콜에 제공된 진통제 복용에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 복강경 검사에 의한 전체 부속기간 자궁절제술 또는 양성 병리를 위한 일방적 또는 양측 부속기 절제술과 관련된 외과적 적응증, 다른 관련 수술 절차 없음.
- 수술 당 및 수술 후 진통제의 표준화된 프로토콜에 제공된 진통제 복용에 대한 금기 사항이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Airseal®
Low pression laparoscopy with a 8 to 10 mmHg pneumoperitoneum.
|
전체 복강경 자궁적출술: Open-Laparoscopy 기술 및 흡입 시스템 사용에 따라 접근합니다.
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활성 비교기: Standard insufflator
laparoscopy realised with our usual insufflation system and a 12 to 15 mmHg pneumoperitoneum.
|
표준 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간단한 숫자 척도에 의한 통증 평가
기간: 여섯 시간
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1차 종료점은 단순 수치 척도로 측정한 복통의 평균 강도입니다.
0에서 10까지의 점수는 환자의 통증의 중요성을 가장 잘 설명합니다.
점수 0은 "통증 없음"에 해당합니다.
노트 10은 상상할 수 있는 최대 "고통"
|
여섯 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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