Dolor posoperatorio después de una histerectomía laparoscópica con Airseal® frente a un sistema de insuflación estándar (AIRSEAL)

Airseal® es un sistema de gestión de insuflación para cirugía laparoscópica que proporciona neumoperitoneo estable, evacuación continua de humos y acceso sin válvulas a la cavidad abdominal. Permite una exposición óptima con un neumoperitoneo de baja presión, lo que rara vez es posible con nuestro sistema de insuflación estándar bajo un neumoperitoneo de 12 milímetros de mercurio (mmHg).

El objetivo de este estudio es comparar el uso del sistema Airseal® con neumoperitoneo de baja presión y nuestro sistema de insuflación estándar habitualmente utilizado en nuestro centro en cuanto al dolor abdominal postoperatorio tras histerectomía laparoscópica por enfermedad benigna.

Este ensayo aleatorizado prospectivo de superioridad está diseñado para incluir a todas las pacientes > 18 años remitidas para histerectomía total laparoscópica por enfermedad benigna (con o sin anexectomía uni o bilateral). Cada paciente sería aleatorizado a uno de estos dos grupos siguientes:

• Grupo "Airseal®": uso de AIRSEAL® para obtener una laparoscopia de baja presión estable con un neumoperitoneo de 8 a 10 mmHg.
• Grupo "laparoscopia estándar": laparoscopia realizada con nuestro sistema de insuflación habitual y un neumoperitoneo de 12 a 15 mmHg.

El punto final primario es la intensidad media del dolor abdominal seis horas después del final de la cirugía (H6), medido por escala numérica simple (ENS).

Los puntos finales secundarios son:

• puntos finales peroperatorios: tiempo operatorio, pérdida de sangre, uso de formas adicionales de aumentar la exposición, complicaciones peroperatorias, conversión a laparotomía, sentimiento del cirujano con respecto a la dificultad de la cirugía (medido por una escala numérica simple)
• puntos finales postoperatorios tempranos: intensidad del dolor abdominal al ingreso en la sala de recuperación (H0), a las doce horas después del final de la cirugía (H12), a las veinticuatro horas (H24) y a las cuarenta y ocho horas (H48) ; intensidad del dolor escapular en los mismos tiempos (H0, H6, H12, H24 y H48), necesidad de administración de analgésicos (respecto al protocolo analgésico estandarizado), diferencia en el nivel de hemoglobina antes de la cirugía y el primer día después, complicaciones postoperatorias tempranas, necesidad de una segunda cirugía y el motivo, duración de la estancia hospitalaria.
• Puntos finales postoperatorios tardíos: tiempo estimado para volver a una calidad de vida óptima, satisfacción global de los pacientes evaluados por el Quality Of Life Questionnaire Short Form 12.

Se estimará que el uso de Airseal® reducirá el dolor abdominal medio en el postoperatorio H6 de 1 punto en la escala numérica simple en comparación con nuestro sistema de insuflación estándar, con una desviación estándar de 1,5. Los errores de tipo 1 y 2 se fijaron en los niveles habituales de 0,05 y 0,20 respectivamente (potencia del 80%). Suponiendo una tasa de retiro del 10 %, el tamaño de la muestra sería de 80 pacientes (40 pacientes en cada grupo).