Pooperační bolest po laparoskopické hysterektomii s použitím Airseal® versus standardní insuflační systém (AIRSEAL)

Airseal® je systém řízení insuflace pro laparoskopickou chirurgii, který zajišťuje stabilní pneumoperitoneum, nepřetržitý odvod kouře a přístup do břišní dutiny bez ventilů. Umožňuje optimální expozici s nízkotlakým pneumoperitoneem, což je zřídka možné s naším standardním insuflačním systémem pod pneumoperitoneem 12 milimetrů rtuti (mmHg).

Cílem této studie je porovnat použití systému Airseal® s nízkotlakým pneumoperitoneem a naším standardním insuflačním systémem obvykle používaným v našem centru z hlediska pooperačních bolestí břicha po laparoskopické hysterektomii pro benigní onemocnění.

Tato prospektivní randomizovaná studie superiority je navržena tak, aby zahrnovala všechny pacientky starší 18 let, které byly doporučeny k laparoskopické totální hysterektomii pro benigní onemocnění (s nebo bez uni nebo bilaterální anexektomie). Každý pacient by byl randomizován do jedné z těchto dvou následujících skupin:

• Skupina "Airseal®" : použití AIRSEAL® k získání stabilní nízkotlaké laparoskopie s pneumoperitoneem 8 až 10 mmHg.
• Skupina "Standardní laparoskopie": laparoskopie realizovaná naším obvyklým insuflačním systémem a 12 až 15 mmHg pneumoperitoneem.

Primárním cílovým ukazatelem je průměrná intenzita bolesti břicha šest hodin po ukončení operace (H6), měřená jednoduchou numerickou stupnicí (ENS).

Sekundární koncové body jsou:

• peroperační koncové body: operační čas, krevní ztráta, použití dalších způsobů zvýšení expozice, peroperační komplikace, přechod na laparotomii, pocit chirurga ohledně náročnosti operace (měřeno jednoduchou číselnou stupnicí)
• časné pooperační koncové body: intenzita bolesti břicha při vstupu do zotavovací místnosti (H0), dvanáct hodin po ukončení operace (H12), dvacet čtyři hodin (H24) a čtyřicet osm hodin (H48); intenzita bolesti lopatky ve stejných časech (H0, H6, H12, H24 a H48), nutnost podání analgetik (s ohledem na standardizovaný analgetický protokol), rozdíl v hladině hemoglobinu před operací a první den po operaci, časné pooperační komplikace, nutnost druhé operace a důvod, délka hospitalizace.
• pozdní pooperační koncové body: odhadovaný čas návratu k optimální kvalitě života, celková spokojenost pacientů hodnocená krátkým formulářem dotazníku kvality života 12.

Odhaduje se, že použití Airseal® sníží průměrnou bolest břicha v H6 po operaci o 1 bod na jednoduché numerické škále ve srovnání s naším standardním insuflačním systémem, se standardní odchylkou 1,5. Chyby typu 1 a 2 byly nastaveny na obvyklé úrovně 0,05 a 0,20 (síla 80 %). Za předpokladu 10% míry vysazení by velikost vzorku byla 80 pacientů (40 pacientů v každé skupině).