Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eplerenon az epidurális szteroid injekciók kiegészítéseként

2023. március 14. frissítette: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Epidurális szteroid injekció kiegészítő orális eplerenonnal derékfájás esetén: Leendő, kettős vak, randomizált próba

A deréktáji fájdalom a fogyatékosság és az egészségügyi költségek egyik vezető oka az Egyesült Államokban, és a kezelések sok beteg számára hatástalanok. Az epidurális szteroid injekciók gyakori kezelések, de hatékonyságukat megkérdőjelezték, és sok beteg számára nem nyújtanak teljes enyhülést. A kutatók preklinikai vizsgálatok alapján feltételezik, hogy a teljes hatásosság hiánya annak tudható be, hogy a klinikailag használt szteroidok nemcsak a gyógyszer célpontját, a glükokortikoid receptort aktiválják, hanem a gyulladást elősegítő mineralokortikoid receptort is. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére ez a kísérleti tanulmány olyan betegeket toboroz, akik lumbális epidurális szteroid injekciót kapnak a degeneratív porckorongbetegség miatt, és véletlenszerűen besorolják őket, hogy egyidejűleg orális eplerenonnal (a mineralokortikoid receptor klinikailag jóváhagyott antagonistája) vagy placebóval kapjanak 10 napon keresztül. epidurális injekció után. A következő év során több időpontban az alanyok válaszolnak az Oswestry derékfájás kérdőívére, hogy beszámoljanak mind a fájdalomról, mind a funkcionális eredményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek, akiknek rutin klinikai ellátásuk részeként epidurális szteroid injekció beadását javasolják a részt vevő klinikákon, az első epidurális szteroid injekció beadása előtt részt vesznek a vizsgálatban. Ha beleegyeznek, közvetlenül az első injekció beadása előtt kitöltik az Oswestry Derékfájás Kérdőívet (2. verzió), amely rögzíti a hátfájás funkcionális hatásait a különböző tevékenységekre, és értelmesebb képet nyújt, mint egy egyszerű statikus fájdalom értékelése.

Az alanyok négy héttel az első injekció beadása után újra kitöltik az Oswestry derékfájás kérdőívet, amely időpontban a betegek rutinszerű nyomon követési látogatáson vesznek részt. Az ekkor második injekcióra utalt betegek egy további Oswestry-t közvetlenül az injekció beadása előtt végeznek el. Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki további Oswestry derékfájás kérdőívet az epidurális injekció beadása után 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével (vagy a második epidurális injekció beadása után, ha ez javasolt).

A vizsgálati gyógyszer (eplerenon vagy placebo) beadása előtt az alanyok vérmintát adnak a kreatinin- és káliumszintjük vizsgálatához, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs ellenjavallat az eplerenon szedésének. A C-reaktív fehérje szintjét is megmérik közvetlenül az epidurális szteroid injekciók beadása előtt, hogy megállapítsák, ez segíthet-e a válasz előrejelzésében.

A fájdalom kérdőívek mellett az alanyok orvosi táblázataiból is gyűjtenek adatokat az alapvető klinikai demográfiai adatokról és az epidurális szteroid injekció klinikai kimeneteléről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ágyéki degeneratív porckorongbetegség diagnosztizálása, amelyet ágyéki röntgen vagy ágyéki MRI kimutatott.
  • radikuláris tüneteket vagy a radiculopathiával összhangban lévő elektromiográfiát és a diagnózisnak megfelelő vizsgálati leleteket
  • lumbális epidurális szteroid injekció beadása a részt vevő klinikákon a rutin klinikai ellátás részeként
  • Negatív terhességi teszt, ha fogamzóképes korú

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angol nyelvű kérdőívet kitölteni, vagy tájékozott beleegyezést adni
  • Nem elérhető a kérdőívek kitöltéséhez szükséges további kapcsolattartók számára
  • Vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta 1,8 mg/dl) a metabolikus panelen, amelyet közvetlenül az epidurális injekciók előtt mértek.
  • Megemelkedett szérum káliumszint (>5,5 milliekvivalens/L) a metabolikus panelen, amelyet közvetlenül az epidurális injekciók előtt mértek.
  • Az elmúlt évben korábban ágyéki műtéten esett át.
  • A beleegyezés időpontjában az elmúlt 3 hónapban ágyéki epidurális szteroid injekcióval kezelték.
  • Cukorbeteg
  • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm a fájdalomklinika legutóbbi látogatásán.
  • Felírt proteázgátlók.
  • Erős CYP3A4 gátlók szedése
  • Kálium-kiegészítők vagy kálium-megtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton vagy triamterén) szedése, vagy káliumot tartalmazó sópótlók alkalmazása (példák az alábbiakban és a vizsgálati nővér által használandó előszűrési dokumentumban).
  • Szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Eplerenone 50 mg Tab
Drog: Eplerenone 50 mg Tab
50 mg PO naponta 10 napig
Más nevek:
  • Inspra
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo orális tabletta
Drog: Placebo orális tabletta
PO naponta egyszer 10 napon keresztül
Más nevek:
  • placebo az eplerenonra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőívében 12 hónapos korban
Időkeret: Az epidurális szteroid injekció beadása előtti és 12 hónapos pontszám közötti különbség
hátfájás rokkantsági pontszám 0-tól (nincs rokkantság vagy fájdalom) 100%-ig (maximális fájdalom és rokkantság); 10 kérdésre adott válaszok összegén alapul, amelyek mindegyike 0-tól (nincs fájdalom/fogyatékosság) és 5-ig (maximális fájdalom/fogyatékosság) a maximális pontszám százalékában kifejezve.
Az epidurális szteroid injekció beadása előtti és 12 hónapos pontszám közötti különbség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
epidurális szteroid injekció klinikai eredménye
Időkeret: az injekció beadása után egy hónappal a standard klinikai ellátás részeként értékelték
megfelelő fájdalomcsillapítást kapott, további kezelés nem javasolt; 2, részleges megkönnyebbülés, második injekció ajánlott; 3 kis fájdalomcsillapítás, alternatív kezelés javasolt
az injekció beadása után egy hónappal a standard klinikai ellátás részeként értékelték
változás az Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőívében a 4. héten
Időkeret: Az epidurális szteroid injekció beadása előtti és 4 héttel azután elért pontszám közötti különbség
hátfájás rokkantsági pontszám 0-tól (nincs rokkantság vagy fájdalom) 100%-ig (maximális fájdalom és rokkantság); 10 kérdésre adott válaszok összegén alapul, amelyek mindegyike 0-tól (nincs fájdalom/fogyatékosság) és 5-ig (maximális fájdalom/fogyatékosság) a maximális pontszám százalékában kifejezve.
Az epidurális szteroid injekció beadása előtti és 4 héttel azután elért pontszám közötti különbség
változás az Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőívében 3 hónapos korban
Időkeret: Az epidurális szteroid injekció beadása előtti és 3 hónapos pontszám közötti különbség
hátfájás rokkantsági pontszám 0-tól (nincs rokkantság vagy fájdalom) 100%-ig (maximális fájdalom és rokkantság); 10 kérdésre adott válaszok összegén alapul, amelyek mindegyike 0-tól (nincs fájdalom/fogyatékosság) és 5-ig (maximális fájdalom/fogyatékosság) a maximális pontszám százalékában kifejezve.
Az epidurális szteroid injekció beadása előtti és 3 hónapos pontszám közötti különbség
változás az Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőívében 6 hónapos korban
Időkeret: Az epidurális szteroid injekció beadása előtti és 6 hónapos pontszám közötti különbség
hátfájás rokkantsági pontszám 0-tól (nincs rokkantság vagy fájdalom) 100%-ig (maximális fájdalom és rokkantság); 10 kérdésre adott válaszok összegén alapul, amelyek mindegyike 0-tól (nincs fájdalom/fogyatékosság) és 5-ig (maximális fájdalom/fogyatékosság) a maximális pontszám százalékában kifejezve.
Az epidurális szteroid injekció beadása előtti és 6 hónapos pontszám közötti különbség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-2713

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel