Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplerenoni epiduraalisten steroidi-injektioiden lisänä

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Epiduraalinen steroidi-injektio oraalisen eplerenonin kanssa alaselkäkipujen hoitoon: mahdollinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Alaselkäkipu on johtava vammaisuuden ja terveydenhuoltokustannusten syy Yhdysvalloissa, ja hoidot ovat tehottomia monille potilaille. Epiduraaliset steroidi-injektiot ovat yleinen hoitomuoto, mutta niiden teho on kyseenalaistettu, eivätkä ne tarjoa monille potilaille täydellistä helpotusta. Tutkijat olettavat prekliinisiin tutkimuksiin perustuen, että täydellisen tehon puute voi johtua siitä, että kliinisesti käytetyt steroidit aktivoivat aiotun lääkekohteen, glukokortikoidireseptorin, lisäksi myös tulehdusta edistävän mineralokortikoidireseptorin. Tämän hypoteesin testaamiseksi tähän pilottitutkimukseen värvätään potilaita, joille on suunniteltu lannerangan epiduraalista steroidi-injektiota rappeuttavan levysairauden hoitoon, ja satunnaistetaan heidät saamaan samanaikaisesti oraalista eplerenonia (kliinisesti hyväksytty mineralokortikoidireseptorin antagonisti) tai lumelääkettä 10 päivän ajan alkaen. epiduraaliruiskeen jälkeen. Seuraavan vuoden aikana koehenkilöt vastaavat Oswestryn alaselkäkipukyselyyn useissa kohdissa raportoidakseen sekä kivusta että toiminnallisista tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on välilevysairaus, joille suositellaan epiduraalista steroidi-injektiota osallistuvilla klinikoilla osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ennen ensimmäistä epiduraalista steroidi-injektiota. Jos he suostuvat, he täyttävät Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselyn (versio 2) juuri ennen ensimmäistä injektiota, joka kuvaa selkäkivun toiminnalliset vaikutukset eri toimintoihin ja tarjoaa merkityksellisemmän kuvan kuin pelkkä staattinen kipuluokitus.

Koehenkilöt täyttävät Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselylomakkeen uudelleen neljä viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen, jolloin potilaat käyvät rutiininomaisesti seurantakäynnillä. Tällä hetkellä toiseen injektioon lähetetyt potilaat suorittavat ylimääräisen Oswestryn juuri ennen kyseistä injektiota. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään lisää Oswestry-alaselkäkipukyselyitä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua epiduraaliruiskeesta (tai toisen epiduraaliruiskeen jälkeen, jos tätä suositellaan).

Ennen tutkimuslääkityksen (eplerenoni tai lumelääke) saamista koehenkilöt antavat verikokeen kreatiniini- ja kaliumtasonsa tutkimiseksi varmistaakseen, ettei eplerenonin ottamiseen ole vasta-aiheita. C-reaktiivisen proteiinin tasot mitataan myös juuri ennen epiduraalista steroidi-injektiota sen määrittämiseksi, voiko tämä auttaa ennustamaan vastetta.

Kipukyselyiden lisäksi koehenkilöiden lääketieteellisistä kartoista kerätään tietoa epiduraalisen steroidi-injektion kliinisistä perusdemografioista ja kliinisistä tuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lannerangan rappeuttavan levysairauden diagnoosi, joka osoitettiin joko lannerangan röntgenkuvassa tai lannerangan MRI:ssä.
  • radikulaarisia oireita tai elektromyografiaa, jotka vastaavat radikulopatiaa ja tätä diagnoosia vastaavia tutkimustuloksia
  • Suunniteltu lannerangan epiduraaliseen steroidi-injektioon osallistuvilla klinikoilla osana rutiinihoitoa
  • Negatiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi täyttää kyselylomakkeita tai antaa tietoista suostumusta englanniksi
  • Ei saatavilla seurantayhteyksille kyselylomakkeiden täyttämiseksi
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 1,8 mg/dl) aineenvaihduntapaneelissa, joka saatiin juuri ennen epiduraaliruiskeita.
  • Kohonnut seerumin kalium (> 5,5 milliekvivalenttia/l) aineenvaihduntapaneelissa, joka mitattiin juuri ennen epiduraalista injektiota.
  • Sinulle on tehty aiempi lanneleikkaus viimeisen vuoden aikana.
  • Hoidettu lannerangan epiduraalisella steroidi-injektiolla viimeisen 3 kuukauden aikana suostumuksen ajankohtana.
  • Diabeettinen
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg viimeisimmällä kipuklinikalla käynnillä.
  • Määrätyt proteaasi-inhibiittorit.
  • Voimakkaiden CYP3A4-estäjien ottaminen
  • Kaliumlisän tai kaliumia säästävien diureettien (amiloridi, spironolaktoni tai triamtereeni) ottaminen tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö (esimerkit alla ja esiseulontaasiakirjassa, jota tutkimushoitajan tulee käyttää).
  • Imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Eplerenoni 50 mg Tab
Lääke: Eplerenoni 50 mg Tab
50 mg PO päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Inspra
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo oraalinen tabletti
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
PO kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • lumelääke eplerenonille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselyssä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ero pistemäärän välillä ennen epiduraalista steroidi-injektiota ja 12 kuukautta sen jälkeen
selkäkipuvammaisuuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaa tai kipua) 100 %:iin (maksimaalinen kipu ja vamma); perustuu vastausten summaan 10 kysymykseen, joista kunkin vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei kipua/vammaisuutta) 5:een (maksimi kipu/vamma) ilmaistuna prosentteina enimmäispistemäärästä.
Ero pistemäärän välillä ennen epiduraalista steroidi-injektiota ja 12 kuukautta sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epiduraalisen steroidi-injektion kliininen tulos
Aikaikkuna: arvioitiin kuukauden kuluttua injektiosta osana tavanomaista kliinistä hoitoa
arvosana 1 riittävä kivunlievitys, lisähoitoa ei suositella; 2, osittainen helpotus, toinen injektio suositellaan; 3 pientä kivunlievitystä, vaihtoehtoista hoitoa suositellaan
arvioitiin kuukauden kuluttua injektiosta osana tavanomaista kliinistä hoitoa
muutos Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselyssä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ero pistemäärän välillä ennen epiduraalista steroidi-injektiota ja 4 viikkoa sen jälkeen
selkäkipuvammaisuuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaa tai kipua) 100 %:iin (maksimaalinen kipu ja vamma); perustuu vastausten summaan 10 kysymykseen, joista kunkin vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei kipua/vammaisuutta) 5:een (maksimi kipu/vamma) ilmaistuna prosentteina enimmäispistemäärästä.
Ero pistemäärän välillä ennen epiduraalista steroidi-injektiota ja 4 viikkoa sen jälkeen
muutos Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselyssä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ero pistemäärän välillä ennen epiduraalista steroidi-injektiota ja 3 kuukautta sen jälkeen
selkäkipuvammaisuuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaa tai kipua) 100 %:iin (maksimaalinen kipu ja vamma); perustuu vastausten summaan 10 kysymykseen, joista kunkin vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei kipua/vammaisuutta) 5:een (maksimi kipu/vamma) ilmaistuna prosentteina enimmäispistemäärästä.
Ero pistemäärän välillä ennen epiduraalista steroidi-injektiota ja 3 kuukautta sen jälkeen
muutos Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire -kyselyssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ero pistemäärän välillä ennen epiduraalista steroidi-injektiota ja 6 kuukautta sen jälkeen
selkäkipuvammaisuuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaa tai kipua) 100 %:iin (maksimaalinen kipu ja vamma); perustuu vastausten summaan 10 kysymykseen, joista kunkin vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei kipua/vammaisuutta) 5:een (maksimi kipu/vamma) ilmaistuna prosentteina enimmäispistemäärästä.
Ero pistemäärän välillä ennen epiduraalista steroidi-injektiota ja 6 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-2713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Eplerenoni 50 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa