Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eplerenon som et supplement til epidurale steroidinjeksjoner

14. mars 2023 oppdatert av: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Epidural steroidinjeksjon med supplerende oral eplerenon for korsryggsmerter: en prospektiv, dobbeltblind randomisert studie

Korsryggsmerter er en ledende årsak til uførhet og helsekostnader i USA, og behandlinger er ineffektive for mange pasienter. Epidurale steroidinjeksjoner er en vanlig behandling, men deres effektivitet har blitt stilt spørsmålstegn ved, og for mange pasienter gir de ikke fullstendig lindring. Etterforskerne antar, basert på prekliniske studier, at mangel på fullstendig effekt kan skyldes det faktum at klinisk brukte steroider aktiverer ikke bare det tiltenkte medikamentmålet, glukokortikoidreseptoren, men også den pro-inflammatoriske mineralokortikoidreseptoren. For å teste denne hypotesen vil denne pilotstudien rekruttere pasienter som er planlagt for lumbale epidurale steroidinjeksjoner for degenerativ skivesykdom, og randomisere dem til å motta samtidig behandling med oral eplerenon (en klinisk godkjent antagonist av mineralokortikoidreseptoren) eller placebo i 10 dager med start bare etter epiduralinjeksjonen. Ved flere tidspunkt i løpet av det påfølgende året vil forsøkspersonene svare på Oswestry Low Back Pain Questionnaire, for å rapportere om både smerte og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med degenerativ skivesykdom, som anbefales å ha en epidural steroidinjeksjon ved de deltakende klinikkene, som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, vil bli invitert til å delta i studien før deres første epidural steroidinjeksjon. Hvis de samtykker, vil de fylle ut Oswestry Low Back Pain Questionnaire (versjon 2) rett før deres første injeksjon som fanger opp de funksjonelle effektene av ryggsmerter på ulike aktiviteter, og gir et mer meningsfylt bilde enn en enkel statisk smertevurdering.

Forsøkspersonene vil fylle ut Oswestry Low Back Pain Questionnaire igjen fire uker etter deres første injeksjon, et tidspunkt da pasientene rutinemessig har et oppfølgingsbesøk. Pasienter som henvises til en ny injeksjon på dette tidspunktet vil fullføre en ekstra Oswestry rett før den injeksjonen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer for Oswestry korsryggsmerter 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter epiduralinjeksjonen (eller etter andre epiduralinjeksjon hvis dette anbefales).

Før de mottar studiemedisin (eplerenon eller placebo), vil forsøkspersonene gi en blodprøve for å undersøke kreatinin- og kaliumnivået, for å sikre at det ikke er kontraindikasjoner for å ta eplerenon. C-reaktive proteinnivåer vil også bli målt like før epidurale steroidinjeksjoner for å avgjøre om dette kan bidra til å forutsi responsen.

I tillegg til smerteskjemaene vil det bli samlet inn data fra forsøkspersonenes medisinske diagrammer angående grunnleggende klinisk demografi og klinisk utfall av epidural steroidinjeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av lumbal degenerativ skivesykdom demonstrert på enten lumbal X-Ray eller lumbal MR.
  • radikulære symptomer eller elektromyograf i samsvar med radikulopati og undersøkelsesfunn tilsvarende denne diagnosen
  • Planlagt for lumbal epidural steroidinjeksjon ved deltakende klinikker som en del av rutinemessig klinisk behandling
  • Negativ graviditetstest, hvis den er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer eller gi informert samtykke på engelsk
  • Ikke tilgjengelig for oppfølgingskontakter for å fylle ut spørreskjemaer
  • Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 1,8 mg/dL) på metabolsk panel oppnådd rett før epidurale injeksjoner.
  • Forhøyet serumkalium (>5,5 milliekvivalenter/L) på metabolsk panel oppnådd like før epiduralinjeksjoner.
  • Har gjennomgått tidligere korsryggsoperasjon i løpet av det siste året.
  • Behandlet med lumbal epidural steroidinjeksjon innen de siste 3 månedene på tidspunktet for samtykke.
  • Diabetiker
  • Systolisk blodtrykk avlest mindre enn 100 mm Hg ved siste besøk på smerteklinikken.
  • Foreskrevet proteasehemmere.
  • Tar sterke CYP3A4-hemmere
  • Inntak av kaliumtilskudd eller kaliumsparende diuretika (amilorid, spironolakton eller triamteren) eller bruk av salterstatninger som inneholder kalium (eksempler gitt nedenfor og i forhåndsscreeningsdokumentet som skal brukes av studiesykepleieren).
  • Ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eplerenon 50 mg Tab
Legemiddel: Eplerenon 50 mg Tab
50 mg PO per dag i 10 dager
Andre navn:
  • Inspra
Placebo komparator: Styre
Placebo oral tablett
Legemiddel: Placebo oral tablett
PO en gang daglig i 10 dager
Andre navn:
  • placebo for eplerenon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ved 12 måneder
Tidsramme: Forskjellen mellom poengsum før og 12 måneder etter epidural steroidinjeksjon
ryggsmerter funksjonshemming score fra 0 (ingen funksjonshemming eller smerte) til 100 % (maksimal smerte og funksjonshemming); basert på summen av svar på 10 spørsmål hver med svar fra 0 (ingen smerte/funksjonshemming) til 5 (maksimal smerte/funksjonshemming) uttrykt som prosent av maksimal poengsum.
Forskjellen mellom poengsum før og 12 måneder etter epidural steroidinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk utfall av epidural steroidinjeksjon
Tidsramme: evaluert en måned etter injeksjon som en del av standard klinisk behandling
scoret som 1 tilstrekkelig smertelindring, ingen ytterligere behandling anbefales; 2, delvis lindring, andre injeksjon anbefales; 3 liten smertelindring, alternativ behandling anbefales
evaluert en måned etter injeksjon som en del av standard klinisk behandling
endring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ved 4 uker
Tidsramme: Forskjellen mellom poengsum før og 4 uker etter epidural steroidinjeksjon
ryggsmerter funksjonshemming score fra 0 (ingen funksjonshemming eller smerte) til 100 % (maksimal smerte og funksjonshemming); basert på summen av svar på 10 spørsmål hver med svar fra 0 (ingen smerte/funksjonshemming) til 5 (maksimal smerte/funksjonshemming) uttrykt som prosent av maksimal poengsum.
Forskjellen mellom poengsum før og 4 uker etter epidural steroidinjeksjon
endring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ved 3 måneder
Tidsramme: Forskjellen mellom poengsum før og 3 måneder etter epidural steroidinjeksjon
ryggsmerter funksjonshemming score fra 0 (ingen funksjonshemming eller smerte) til 100 % (maksimal smerte og funksjonshemming); basert på summen av svar på 10 spørsmål hver med svar fra 0 (ingen smerte/funksjonshemming) til 5 (maksimal smerte/funksjonshemming) uttrykt som prosent av maksimal poengsum.
Forskjellen mellom poengsum før og 3 måneder etter epidural steroidinjeksjon
endring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjellen mellom poengsum før og 6 måneder etter epidural steroidinjeksjon
ryggsmerter funksjonshemming score fra 0 (ingen funksjonshemming eller smerte) til 100 % (maksimal smerte og funksjonshemming); basert på summen av svar på 10 spørsmål hver med svar fra 0 (ingen smerte/funksjonshemming) til 5 (maksimal smerte/funksjonshemming) uttrykt som prosent av maksimal poengsum.
Forskjellen mellom poengsum før og 6 måneder etter epidural steroidinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-2713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Eplerenon 50 mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere