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L'éplérénone en complément des injections épidurales de stéroïdes

14 mars 2023 mis à jour par: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Injection péridurale de stéroïdes avec éplérénone orale supplémentaire pour la lombalgie : essai prospectif randomisé en double aveugle

La lombalgie est l'une des principales causes d'invalidité et de coûts des soins de santé aux États-Unis, et les traitements sont inefficaces pour de nombreux patients. Les injections péridurales de stéroïdes sont un traitement courant, mais leur efficacité a été remise en question et pour de nombreux patients, elles ne procurent pas un soulagement complet. Les chercheurs émettent l'hypothèse, basée sur des études précliniques, que le manque d'efficacité complète peut être dû au fait que les stéroïdes utilisés en clinique activent non seulement la cible médicamenteuse visée, le récepteur des glucocorticoïdes, mais également le récepteur minéralocorticoïde pro-inflammatoire. Pour tester cette hypothèse, cette étude pilote recrutera des patients devant recevoir des injections péridurales de stéroïdes lombaires pour une discopathie dégénérative, et les randomisera pour recevoir un traitement concomitant avec de l'éplérénone par voie orale (un antagoniste cliniquement approuvé du récepteur minéralocorticoïde) ou un placebo pendant 10 jours à partir de après l'injection péridurale. À plusieurs moments au cours de l'année suivante, les sujets répondront au questionnaire d'Oswestry sur la lombalgie, afin de rendre compte à la fois de la douleur et des résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de discopathie dégénérative, auxquels il est recommandé de recevoir une injection épidurale de stéroïdes dans les cliniques participantes, dans le cadre de leurs soins cliniques de routine, seront invités à participer à l'étude avant leur première injection épidurale de stéroïdes. S'ils y consentent, ils rempliront le questionnaire Oswestry Low Back Pain (version 2) juste avant leur première injection, qui capture les effets fonctionnels des maux de dos sur diverses activités, fournissant une image plus significative qu'une simple évaluation de la douleur statique.

Les sujets rempliront à nouveau le questionnaire d'Oswestry sur la lombalgie quatre semaines après leur première injection, un moment auquel les patients ont systématiquement une visite de suivi. Les patients référés pour une deuxième injection à ce moment-là effectueront un Oswestry supplémentaire juste avant cette injection. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires supplémentaires Oswestry sur la lombalgie 3 mois, 6 mois, 1 an après leur injection épidurale (ou après leur deuxième injection épidurale si cela est recommandé).

Avant de recevoir le médicament à l'étude (éplérénone ou placebo), les sujets fourniront un échantillon de sang pour examiner leurs taux de créatinine et de potassium, afin de s'assurer qu'il n'y a pas de contre-indications à la prise d'éplérénone. Les niveaux de protéine C réactive seront également mesurés juste avant les injections épidurales de stéroïdes pour déterminer si cela peut aider à prédire la réponse.

En plus des questionnaires sur la douleur, des données seront recueillies à partir des dossiers médicaux des sujets concernant les données démographiques cliniques de base et les résultats cliniques de l'injection péridurale de stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
        • Contact:
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de discopathie dégénérative lombaire démontré sur une radiographie lombaire ou une IRM lombaire.
  • symptômes radiculaires ou électromyographe compatibles avec une radiculopathie et résultats d'examen correspondant à ce diagnostic
  • Prévu pour l'injection péridurale lombaire de stéroïdes dans les cliniques participantes dans le cadre des soins cliniques de routine
  • Test de grossesse négatif, si en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Incapable de remplir les questionnaires ou de donner un consentement éclairé en anglais
  • Indisponible pour les contacts de suivi pour remplir les questionnaires
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé à 1,8 mg/dL) sur un panel métabolique obtenu juste avant les injections péridurales.
  • Potassium sérique élevé (> 5,5 milliéquivalents / L) sur le panel métabolique obtenu juste avant les injections péridurales.
  • Avoir subi une chirurgie lombaire antérieure au cours de la dernière année.
  • Traité par injection péridurale lombaire de stéroïdes au cours des 3 derniers mois au moment du consentement.
  • Diabétique
  • Pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg lors de la dernière visite à la clinique de la douleur.
  • Inhibiteurs de protéase prescrits.
  • Prendre des inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • Prendre des suppléments de potassium ou des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone ou triamtérène) ou utiliser des substituts de sel contenant du potassium (exemples donnés ci-dessous et dans le document de présélection à utiliser par l'infirmière de l'étude).
  • En lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Éplérénone 50 mg onglet
Médicament: Éplérénone 50 mg onglet
50 mg PO par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Inspra
Comparateur placebo: Contrôler
Comprimé oral placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
PO une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • placebo pour l'éplérénone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability à 12 mois
Délai: Différence entre le score avant et 12 mois après l'injection péridurale de stéroïdes
score d'incapacité dorsalgie allant de 0 (absence d'incapacité ou de douleur) à 100 % (douleur et incapacité maximales) ; basé sur la somme des réponses à 10 questions chacune avec des réponses allant de 0 (pas de douleur/incapacité) à 5 (douleur/incapacité maximale) exprimées en pourcentage du score maximum.
Différence entre le score avant et 12 mois après l'injection péridurale de stéroïdes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat clinique de l'injection péridurale de stéroïdes
Délai: évalué un mois après l'injection dans le cadre des soins cliniques standard
noté comme 1 soulagement adéquat de la douleur, aucun autre traitement n'est recommandé ; 2, soulagement partiel, deuxième injection recommandée ; 3 petits analgésiques, traitement alternatif recommandé
évalué un mois après l'injection dans le cadre des soins cliniques standard
changement dans le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability à 4 semaines
Délai: Différence entre le score avant et 4 semaines après l'injection épidurale de stéroïdes
score d'incapacité dorsalgie allant de 0 (absence d'incapacité ou de douleur) à 100 % (douleur et incapacité maximales) ; basé sur la somme des réponses à 10 questions chacune avec des réponses allant de 0 (pas de douleur/incapacité) à 5 (douleur/incapacité maximale) exprimées en pourcentage du score maximum.
Différence entre le score avant et 4 semaines après l'injection épidurale de stéroïdes
changement dans le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability à 3 mois
Délai: Différence entre le score avant et 3 mois après l'injection péridurale de stéroïdes
score d'incapacité dorsalgie allant de 0 (absence d'incapacité ou de douleur) à 100 % (douleur et incapacité maximales) ; basé sur la somme des réponses à 10 questions chacune avec des réponses allant de 0 (pas de douleur/incapacité) à 5 (douleur/incapacité maximale) exprimées en pourcentage du score maximum.
Différence entre le score avant et 3 mois après l'injection péridurale de stéroïdes
changement dans le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability à 6 mois
Délai: Différence entre le score avant et 6 mois après l'injection péridurale de stéroïdes
score d'incapacité dorsalgie allant de 0 (absence d'incapacité ou de douleur) à 100 % (douleur et incapacité maximales) ; basé sur la somme des réponses à 10 questions chacune avec des réponses allant de 0 (pas de douleur/incapacité) à 5 (douleur/incapacité maximale) exprimées en pourcentage du score maximum.
Différence entre le score avant et 6 mois après l'injection péridurale de stéroïdes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-2713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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