Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eplerenona como complemento de las inyecciones epidurales de esteroides

14 de marzo de 2023 actualizado por: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Inyección epidural de esteroides con eplerenona oral suplementaria para el dolor lumbar: un ensayo aleatorio doble ciego prospectivo

El dolor lumbar es una de las principales causas de discapacidad y costos de atención médica en los Estados Unidos, y los tratamientos son ineficaces para muchos pacientes. Las inyecciones epidurales de esteroides son un tratamiento común, pero se ha cuestionado su eficacia y para muchos pacientes no brindan un alivio completo. Los investigadores plantean la hipótesis, basándose en estudios preclínicos, de que la falta de eficacia completa puede deberse al hecho de que los esteroides usados ​​clínicamente activan no solo el objetivo previsto del fármaco, el receptor de glucocorticoides, sino también el receptor de mineralocorticoides proinflamatorio. Para probar esta hipótesis, este estudio piloto reclutará pacientes programados para inyecciones de esteroides epidurales lumbares para la enfermedad degenerativa del disco y los aleatorizará para recibir un tratamiento simultáneo con eplerenona oral (un antagonista clínicamente aprobado del receptor de mineralocorticoides) o placebo durante 10 días comenzando apenas después de la inyección epidural. En varios momentos durante el año siguiente, los sujetos responderán el Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry, para informar sobre el dolor y los resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad degenerativa del disco, a quienes se les recomienda una inyección epidural de esteroides en las clínicas participantes, como parte de su atención clínica de rutina, serán invitados a participar en el estudio antes de su primera inyección epidural de esteroides. Si dan su consentimiento, completarán el Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry (versión 2) justo antes de su primera inyección, que captura los efectos funcionales del dolor de espalda en diversas actividades, proporcionando una imagen más significativa que una simple calificación estática del dolor.

Los sujetos volverán a completar el Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry cuatro semanas después de su primera inyección, un momento en el que los pacientes suelen tener una visita de seguimiento. Los pacientes referidos para una segunda inyección en este momento completarán un Oswestry adicional justo antes de esa inyección. Se les pedirá a los sujetos que completen Cuestionarios adicionales de Oswestry Low Back Pain a los 3 meses, 6 meses, 1 año después de la inyección epidural (o después de la segunda inyección epidural, si se recomienda).

Antes de recibir la medicación del estudio (eplerenona o placebo), los sujetos proporcionarán una muestra de sangre para examinar sus niveles de creatinina y potasio, a fin de asegurarse de que no haya contraindicaciones para tomar eplerenona. Los niveles de proteína C reactiva también se medirán justo antes de las inyecciones epidurales de esteroides para determinar si esto puede ayudar a predecir la respuesta.

Además de los cuestionarios de dolor, se recopilarán datos de las historias clínicas de los sujetos con respecto a la demografía clínica básica y el resultado clínico de la inyección epidural de esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco lumbar demostrado en una radiografía lumbar o una resonancia magnética lumbar.
  • síntomas radiculares o electromiografía compatibles con radiculopatía y hallazgos del examen correspondientes a este diagnóstico
  • Programado para inyección de esteroides epidurales lumbares en clínicas participantes como parte de la atención clínica de rutina
  • Prueba de embarazo negativa, si está en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de completar cuestionarios o dar consentimiento informado en inglés
  • No disponible para contactos de seguimiento para completar cuestionarios
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada de 1,8 mg/dL) en el panel metabólico obtenido justo antes de las inyecciones epidurales.
  • Potasio sérico elevado (>5,5 miliequivalentes/L) en el panel metabólico obtenido justo antes de las inyecciones epidurales.
  • Haber sido sometido a cirugía lumbar previa en el último año.
  • Tratado con inyección de esteroides epidurales lumbares en los últimos 3 meses en el momento del consentimiento.
  • Diabético
  • Lectura de presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg en la visita más reciente a la clínica del dolor.
  • Inhibidores de la proteasa recetados.
  • Tomar inhibidores potentes de CYP3A4
  • Tomar suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona o triamtereno) o usar sustitutos de la sal que contengan potasio (los ejemplos se dan a continuación y en el documento de preselección para que los use la enfermera del estudio).
  • Lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Eplerenona, tableta de 50 mg
50 mg PO por día durante 10 días
Otros nombres:
  • Inspra
Comparador de placebos: Control
Tableta oral de placebo
PO una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
  • placebo para eplerenona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry a los 12 meses
Periodo de tiempo: Diferencia entre la puntuación antes y 12 meses después de la inyección epidural de esteroides
puntuación de discapacidad del dolor de espalda que varía de 0 (sin discapacidad o dolor) a 100% (máximo dolor y discapacidad); basado en la suma de las respuestas a 10 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 (sin dolor/discapacidad) a 5 (máximo dolor/discapacidad) expresado como porcentaje de la puntuación máxima.
Diferencia entre la puntuación antes y 12 meses después de la inyección epidural de esteroides

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado clínico de la inyección epidural de esteroides
Periodo de tiempo: evaluado un mes después de la inyección como parte de la atención clínica estándar
puntuado como 1 alivio adecuado del dolor, no se recomienda tratamiento adicional; 2, alivio parcial, se recomienda una segunda inyección; 3 poco alivio del dolor, tratamiento alternativo recomendado
evaluado un mes después de la inyección como parte de la atención clínica estándar
cambio en el cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Diferencia entre la puntuación antes y 4 semanas después de la inyección epidural de esteroides
puntuación de discapacidad del dolor de espalda que varía de 0 (sin discapacidad o dolor) a 100% (máximo dolor y discapacidad); basado en la suma de las respuestas a 10 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 (sin dolor/discapacidad) a 5 (máximo dolor/discapacidad) expresado como porcentaje de la puntuación máxima.
Diferencia entre la puntuación antes y 4 semanas después de la inyección epidural de esteroides
cambio en el cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry a los 3 meses
Periodo de tiempo: Diferencia entre la puntuación antes y 3 meses después de la inyección epidural de esteroides
puntuación de discapacidad del dolor de espalda que varía de 0 (sin discapacidad o dolor) a 100% (máximo dolor y discapacidad); basado en la suma de las respuestas a 10 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 (sin dolor/discapacidad) a 5 (máximo dolor/discapacidad) expresado como porcentaje de la puntuación máxima.
Diferencia entre la puntuación antes y 3 meses después de la inyección epidural de esteroides
cambio en el cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry a los 6 meses
Periodo de tiempo: Diferencia entre la puntuación antes y 6 meses después de la inyección epidural de esteroides
puntuación de discapacidad del dolor de espalda que varía de 0 (sin discapacidad o dolor) a 100% (máximo dolor y discapacidad); basado en la suma de las respuestas a 10 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 (sin dolor/discapacidad) a 5 (máximo dolor/discapacidad) expresado como porcentaje de la puntuación máxima.
Diferencia entre la puntuación antes y 6 meses después de la inyección epidural de esteroides

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Eplerenona, tableta de 50 mg

Suscribir