- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03418649
Eplerenona como complemento de las inyecciones epidurales de esteroides
Inyección epidural de esteroides con eplerenona oral suplementaria para el dolor lumbar: un ensayo aleatorio doble ciego prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad degenerativa del disco, a quienes se les recomienda una inyección epidural de esteroides en las clínicas participantes, como parte de su atención clínica de rutina, serán invitados a participar en el estudio antes de su primera inyección epidural de esteroides. Si dan su consentimiento, completarán el Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry (versión 2) justo antes de su primera inyección, que captura los efectos funcionales del dolor de espalda en diversas actividades, proporcionando una imagen más significativa que una simple calificación estática del dolor.
Los sujetos volverán a completar el Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry cuatro semanas después de su primera inyección, un momento en el que los pacientes suelen tener una visita de seguimiento. Los pacientes referidos para una segunda inyección en este momento completarán un Oswestry adicional justo antes de esa inyección. Se les pedirá a los sujetos que completen Cuestionarios adicionales de Oswestry Low Back Pain a los 3 meses, 6 meses, 1 año después de la inyección epidural (o después de la segunda inyección epidural, si se recomienda).
Antes de recibir la medicación del estudio (eplerenona o placebo), los sujetos proporcionarán una muestra de sangre para examinar sus niveles de creatinina y potasio, a fin de asegurarse de que no haya contraindicaciones para tomar eplerenona. Los niveles de proteína C reactiva también se medirán justo antes de las inyecciones epidurales de esteroides para determinar si esto puede ayudar a predecir la respuesta.
Además de los cuestionarios de dolor, se recopilarán datos de las historias clínicas de los sujetos con respecto a la demografía clínica básica y el resultado clínico de la inyección epidural de esteroides.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health Pain Medicine Center in Clifton
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- UC Health Pain Medicine Center in West Chester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco lumbar demostrado en una radiografía lumbar o una resonancia magnética lumbar.
- síntomas radiculares o electromiografía compatibles con radiculopatía y hallazgos del examen correspondientes a este diagnóstico
- Programado para inyección de esteroides epidurales lumbares en clínicas participantes como parte de la atención clínica de rutina
- Prueba de embarazo negativa, si está en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar cuestionarios o dar consentimiento informado en inglés
- No disponible para contactos de seguimiento para completar cuestionarios
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada de 1,8 mg/dL) en el panel metabólico obtenido justo antes de las inyecciones epidurales.
- Potasio sérico elevado (>5,5 miliequivalentes/L) en el panel metabólico obtenido justo antes de las inyecciones epidurales.
- Haber sido sometido a cirugía lumbar previa en el último año.
- Tratado con inyección de esteroides epidurales lumbares en los últimos 3 meses en el momento del consentimiento.
- Diabético
- Lectura de presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg en la visita más reciente a la clínica del dolor.
- Inhibidores de la proteasa recetados.
- Tomar inhibidores potentes de CYP3A4
- Tomar suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona o triamtereno) o usar sustitutos de la sal que contengan potasio (los ejemplos se dan a continuación y en el documento de preselección para que los use la enfermera del estudio).
- Lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Eplerenona, tableta de 50 mg
|
50 mg PO por día durante 10 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Tableta oral de placebo
|
PO una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry a los 12 meses
Periodo de tiempo: Diferencia entre la puntuación antes y 12 meses después de la inyección epidural de esteroides
|
puntuación de discapacidad del dolor de espalda que varía de 0 (sin discapacidad o dolor) a 100% (máximo dolor y discapacidad); basado en la suma de las respuestas a 10 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 (sin dolor/discapacidad) a 5 (máximo dolor/discapacidad) expresado como porcentaje de la puntuación máxima.
|
Diferencia entre la puntuación antes y 12 meses después de la inyección epidural de esteroides
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado clínico de la inyección epidural de esteroides
Periodo de tiempo: evaluado un mes después de la inyección como parte de la atención clínica estándar
|
puntuado como 1 alivio adecuado del dolor, no se recomienda tratamiento adicional; 2, alivio parcial, se recomienda una segunda inyección; 3 poco alivio del dolor, tratamiento alternativo recomendado
|
evaluado un mes después de la inyección como parte de la atención clínica estándar
|
|
cambio en el cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Diferencia entre la puntuación antes y 4 semanas después de la inyección epidural de esteroides
|
puntuación de discapacidad del dolor de espalda que varía de 0 (sin discapacidad o dolor) a 100% (máximo dolor y discapacidad); basado en la suma de las respuestas a 10 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 (sin dolor/discapacidad) a 5 (máximo dolor/discapacidad) expresado como porcentaje de la puntuación máxima.
|
Diferencia entre la puntuación antes y 4 semanas después de la inyección epidural de esteroides
|
|
cambio en el cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry a los 3 meses
Periodo de tiempo: Diferencia entre la puntuación antes y 3 meses después de la inyección epidural de esteroides
|
puntuación de discapacidad del dolor de espalda que varía de 0 (sin discapacidad o dolor) a 100% (máximo dolor y discapacidad); basado en la suma de las respuestas a 10 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 (sin dolor/discapacidad) a 5 (máximo dolor/discapacidad) expresado como porcentaje de la puntuación máxima.
|
Diferencia entre la puntuación antes y 3 meses después de la inyección epidural de esteroides
|
|
cambio en el cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry a los 6 meses
Periodo de tiempo: Diferencia entre la puntuación antes y 6 meses después de la inyección epidural de esteroides
|
puntuación de discapacidad del dolor de espalda que varía de 0 (sin discapacidad o dolor) a 100% (máximo dolor y discapacidad); basado en la suma de las respuestas a 10 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 (sin dolor/discapacidad) a 5 (máximo dolor/discapacidad) expresado como porcentaje de la puntuación máxima.
|
Diferencia entre la puntuación antes y 6 meses después de la inyección epidural de esteroides
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Degeneración del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- 2017-2713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
-
Shanghai Henlius BiotechReclutamientoHER2-LOW Hormonas receptor de cáncer de mama positivoPorcelana
-
Aminex Therapeutics, Inc.ReclutamientoMelanoma (cáncer de piel) | HER2-LOW Hormonas receptor de cáncer de mama positivoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Eplerenona, tableta de 50 mg
-
Bahria UniversityTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Pakistán
-
Derma Techno PakistanTerminadoUrticaria Crónica Espontánea (UCE)Pakistán
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Corea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión | DislipidemiasCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoArtritis ReumatoideCorea, república de
-
9 Meters Biopharma, Inc.TerminadoSíndrome de intestino cortoEstados Unidos
-
Bahria UniversityTerminado
-
HK inno.N CorporationTerminado
-
Abivax S.A.Quotient SciencesReclutamiento
-
PfizerReclutamientoUrticaria espontánea crónicaAlemania, Taiwán, Estados Unidos, Porcelana, Bulgaria, Canadá, Japón, Corea del Sur, Polonia, España