Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eplerenon jako dodatek do zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu z dodatkowym doustnym eplerenonem w leczeniu bólu krzyża: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana próba

Ból krzyża jest główną przyczyną niepełnosprawności i kosztów opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, a leczenie jest nieskuteczne dla wielu pacjentów. Zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe są powszechnym sposobem leczenia, ale ich skuteczność została zakwestionowana i u wielu pacjentów nie przynoszą one całkowitej ulgi. Na podstawie badań przedklinicznych badacze stawiają hipotezę, że brak pełnej skuteczności może wynikać z faktu, że stosowane klinicznie sterydy aktywują nie tylko zamierzony cel leku, czyli receptor glukokortykoidowy, ale także prozapalny receptor mineralokortykoidowy. Aby przetestować tę hipotezę, w tym badaniu pilotażowym zrekrutuje się pacjentów, u których zaplanowano zastrzyki ze sterydów zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, i przydzielono ich losowo do równoczesnego leczenia doustnym eplerenonem (klinicznie zatwierdzonym antagonistą receptora mineralokortykoidowego) lub placebo przez 10 dni, począwszy od po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym. W kilku punktach czasowych w ciągu następnego roku badani będą odpowiadać na kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża, aby zgłosić zarówno ból, jak i wyniki funkcjonalne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którym zaleca się wykonanie zewnątrzoponowego zastrzyku steroidowego w uczestniczących klinikach w ramach rutynowej opieki klinicznej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przed pierwszym znieczuleniem zewnątrzoponowym. Jeśli wyrażą zgodę, tuż przed pierwszym zastrzykiem wypełnią Kwestionariusz bólu krzyża Oswestry (wersja 2), który rejestruje funkcjonalny wpływ bólu pleców na różne czynności, zapewniając bardziej znaczący obraz niż prosta statyczna ocena bólu.

Pacjenci ponownie wypełnią Kwestionariusz bólu krzyża Oswestry cztery tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, czyli w punkcie czasowym, w którym pacjenci rutynowo zgłaszają się na wizytę kontrolną. Pacjenci skierowani na drugie wstrzyknięcie w tym czasie wykonają dodatkowe wstrzyknięcie leku Oswestry tuż przed tym wstrzyknięciem. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy Oswestry dotyczących bólu krzyża po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku po wstrzyknięciu zewnątrzoponowym (lub po drugim wstrzyknięciu zewnątrzoponowym, jeśli jest to zalecane).

Przed otrzymaniem badanego leku (eplerenonu lub placebo) uczestnicy pobiorą próbkę krwi w celu zbadania poziomu kreatyniny i potasu, aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań do przyjmowania eplerenonu. Poziomy białka reaktywnego C będą również mierzone tuż przed wstrzyknięciami sterydów zewnątrzoponowych, aby określić, czy może to pomóc w przewidywaniu odpowiedzi.

Oprócz kwestionariuszy dotyczących bólu zostaną zebrane dane z kart medycznych pacjentów, dotyczące podstawowej demografii klinicznej i wyniku klinicznego zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego wykazana na zdjęciu rentgenowskim odcinka lędźwiowego lub rezonansie magnetycznym odcinka lędźwiowego.
  • objawy korzeniowe lub elektromiograf zgodne z radikulopatią i wyniki badania odpowiadające temu rozpoznaniu
  • Zaplanowane do znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego w uczestniczących klinikach w ramach rutynowej opieki klinicznej
  • Negatywny test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy lub wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Niedostępne dla dalszych kontaktów w celu wypełnienia kwestionariuszy
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego 1,8 mg/dl) w panelu metabolicznym uzyskanym tuż przed iniekcjami zewnątrzoponowymi.
  • Podwyższone stężenie potasu w surowicy (>5,5 miliekwiwalentów/l) w panelu metabolicznym uzyskanym tuż przed wstrzyknięciem zewnątrzoponowym.
  • Przeszli poprzednią operację lędźwiową w ciągu ostatniego roku.
  • Leczony za pomocą iniekcji zewnątrzoponowej lędźwiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie wyrażenia zgody.
  • Cukrzycowy
  • Odczyt skurczowego ciśnienia krwi poniżej 100 mm Hg podczas ostatniej wizyty w poradni leczenia bólu.
  • Zalecane inhibitory proteazy.
  • Przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4
  • Przyjmowanie suplementów potasu lub leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd, spironolakton lub triamteren) lub stosowanie substytutów soli zawierających potas (przykłady podane poniżej oraz w dokumencie wstępnej selekcji do wykorzystania przez pielęgniarkę badającą).
  • Laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eplerenon 50 mg tabl
Lek: Eplerenon 50 mg tabl
50 mg PO dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Insp
Komparator placebo: Kontrola
Tabletka doustna placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
PO raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • placebo dla eplerenonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w kwestionariuszu Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Różnica między wynikiem przed i 12 miesięcy po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
ocena niesprawności w zakresie bólu pleców w zakresie od 0 (brak niesprawności lub bólu) do 100% (maksymalny ból i niesprawność); na podstawie sumy odpowiedzi na 10 pytań, każde z odpowiedziami w zakresie od 0 (brak bólu/niepełnosprawności) do 5 (maksymalny ból/niepełnosprawność) wyrażone jako procent maksymalnego wyniku.
Różnica między wynikiem przed i 12 miesięcy po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu
Ramy czasowe: oceniane jeden miesiąc po wstrzyknięciu w ramach standardowej opieki klinicznej
oceniono jako 1 odpowiednie uśmierzenie bólu, nie zaleca się dalszego leczenia; 2, częściowa ulga, zalecane drugie wstrzyknięcie; 3 niewielka ulga w bólu, zalecane alternatywne leczenie
oceniane jeden miesiąc po wstrzyknięciu w ramach standardowej opieki klinicznej
zmiana kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Różnica między wynikiem przed i 4 tygodnie po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
ocena niesprawności w zakresie bólu pleców w zakresie od 0 (brak niesprawności lub bólu) do 100% (maksymalny ból i niesprawność); na podstawie sumy odpowiedzi na 10 pytań, każde z odpowiedziami w zakresie od 0 (brak bólu/niepełnosprawności) do 5 (maksymalny ból/niepełnosprawność) wyrażone jako procent maksymalnego wyniku.
Różnica między wynikiem przed i 4 tygodnie po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
zmiana w kwestionariuszu Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Różnica między wynikiem przed i 3 miesiące po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
ocena niesprawności w zakresie bólu pleców w zakresie od 0 (brak niesprawności lub bólu) do 100% (maksymalny ból i niesprawność); na podstawie sumy odpowiedzi na 10 pytań, każde z odpowiedziami w zakresie od 0 (brak bólu/niepełnosprawności) do 5 (maksymalny ból/niepełnosprawność) wyrażone jako procent maksymalnego wyniku.
Różnica między wynikiem przed i 3 miesiące po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
zmiana w kwestionariuszu Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Różnica między wynikiem przed i 6 miesięcy po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu
ocena niesprawności w zakresie bólu pleców w zakresie od 0 (brak niesprawności lub bólu) do 100% (maksymalny ból i niesprawność); na podstawie sumy odpowiedzi na 10 pytań, każde z odpowiedziami w zakresie od 0 (brak bólu/niepełnosprawności) do 5 (maksymalny ból/niepełnosprawność) wyrażone jako procent maksymalnego wyniku.
Różnica między wynikiem przed i 6 miesięcy po zewnątrzoponowym wstrzyknięciu steroidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-2713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Eplerenon 50 mg tabl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj