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Eplerenona como suplemento para injeções epidurais de esteroides

14 de março de 2023 atualizado por: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Injeção esteroide peridural com eplerenona oral suplementar para dor lombar: um estudo prospectivo, duplo-cego randomizado

A dor lombar é uma das principais causas de incapacidade e custos de saúde nos Estados Unidos, e os tratamentos são ineficazes para muitos pacientes. As injeções epidurais de esteróides são um tratamento comum, mas sua eficácia tem sido questionada e, para muitos pacientes, elas não fornecem alívio completo. Os investigadores levantam a hipótese, com base em estudos pré-clínicos, de que a falta de eficácia completa pode ser devida ao fato de que os esteróides usados ​​clinicamente ativam não apenas o alvo pretendido do medicamento, o receptor de glicocorticóide, mas também o receptor de mineralocorticóide pró-inflamatório. Para testar essa hipótese, este estudo piloto recrutará pacientes agendados para injeções epidurais lombares de esteróides para doença degenerativa do disco e os randomizará para receber um tratamento concomitante com eplerenona oral (um antagonista clinicamente aprovado do receptor de mineralocorticóide) ou placebo por 10 dias, começando apenas após a injeção peridural. Em vários momentos durante o ano seguinte, os indivíduos responderão ao Questionário de Dor Lombar Oswestry, para relatar a dor e os resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com doença degenerativa do disco, que são recomendados para receber uma injeção epidural de esteróides nas clínicas participantes, como parte de seus cuidados clínicos de rotina, serão convidados a participar do estudo antes de sua primeira injeção epidural de esteróides. Se consentirem, eles preencherão o Questionário Oswestry de Dor Lombar (versão 2) imediatamente antes de sua primeira injeção, que captura os efeitos funcionais da dor nas costas em várias atividades, fornecendo uma imagem mais significativa do que uma simples avaliação estática da dor.

Os sujeitos irão preencher o Questionário de Dor Lombar Oswestry novamente quatro semanas após a primeira injeção, um ponto de tempo em que os pacientes rotineiramente têm uma visita de acompanhamento. Os pacientes encaminhados para uma segunda injeção neste momento completarão um Oswestry adicional imediatamente antes dessa injeção. Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários adicionais de dor lombar Oswestry em 3 meses, 6 meses, 1 ano após a injeção epidural (ou após a segunda injeção epidural, se isso for recomendado).

Antes de receber a medicação do estudo (eplerenona ou placebo), os indivíduos fornecerão uma amostra de sangue para examinar seus níveis de creatinina e potássio, para garantir que não haja contra-indicações para tomar eplerenona. Os níveis de proteína C reativa também serão medidos imediatamente antes das injeções epidurais de esteróides para determinar se isso pode ajudar a prever a resposta.

Além dos questionários de dor, os dados serão coletados dos prontuários médicos dos indivíduos em relação à demografia clínica básica e ao resultado clínico da injeção epidural de esteroides.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença degenerativa do disco lombar demonstrada em radiografia lombar ou ressonância magnética lombar.
  • sintomas radiculares ou eletromiografia consistente com radiculopatia e achados de exames correspondentes a este diagnóstico
  • Programado para injeção de esteroide peridural lombar nas clínicas participantes como parte do atendimento clínico de rotina
  • Teste de gravidez negativo, se houver potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Incapaz de preencher questionários ou dar consentimento informado em inglês
  • Indisponível para contatos de acompanhamento para preencher questionários
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada de 1,8mg/dL) no painel metabólico obtido imediatamente antes das injeções epidurais.
  • Potássio sérico elevado (>5,5 miliequivalentes/L) no painel metabólico obtido imediatamente antes das injeções epidurais.
  • Ter sofrido cirurgia lombar anterior no último ano.
  • Tratado com injeção epidural lombar de esteróides nos últimos 3 meses no momento do consentimento.
  • Diabético
  • Leitura da pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg na visita mais recente à clínica de dor.
  • Inibidores de protease prescritos.
  • Tomando fortes inibidores do CYP3A4
  • Tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona ou triantereno) ou usar substitutos do sal que contenham potássio (exemplos dados abaixo e no documento de pré-triagem a ser usado pela enfermeira do estudo).
  • Lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Eplerenona 50 mg Tab
Medicamento: Eplerenona 50 mg Tab
50 mg PO por dia durante 10 dias
Outros nomes:
  • Inspra
Comparador de Placebo: Ao controle
Comprimido Oral Placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
PO uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • placebo para eplerenona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry em 12 meses
Prazo: Diferença entre a pontuação antes e 12 meses após a injeção epidural de esteroides
escore de incapacidade para dor nas costas variando de 0 (sem incapacidade ou dor) a 100% (máxima dor e incapacidade); com base na soma das respostas a 10 perguntas, cada uma com respostas variando de 0 (sem dor/incapacidade) a 5 (máxima dor/incapacidade) expressas como porcentagem da pontuação máxima.
Diferença entre a pontuação antes e 12 meses após a injeção epidural de esteroides

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado clínico da injeção peridural de esteroides
Prazo: avaliados um mês após a injeção como parte do tratamento clínico padrão
pontuado como 1 alívio adequado da dor, nenhum tratamento adicional recomendado; 2, alívio parcial, segunda injeção recomendada; 3 pouco alívio da dor, tratamento alternativo recomendado
avaliados um mês após a injeção como parte do tratamento clínico padrão
mudança no Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry em 4 semanas
Prazo: Diferença entre a pontuação antes e 4 semanas após a injeção epidural de esteroides
escore de incapacidade para dor nas costas variando de 0 (sem incapacidade ou dor) a 100% (máxima dor e incapacidade); com base na soma das respostas a 10 perguntas, cada uma com respostas variando de 0 (sem dor/incapacidade) a 5 (máxima dor/incapacidade) expressas como porcentagem da pontuação máxima.
Diferença entre a pontuação antes e 4 semanas após a injeção epidural de esteroides
mudança no Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry em 3 meses
Prazo: Diferença entre a pontuação antes e 3 meses após a injeção epidural de esteroides
escore de incapacidade para dor nas costas variando de 0 (sem incapacidade ou dor) a 100% (máxima dor e incapacidade); com base na soma das respostas a 10 perguntas, cada uma com respostas variando de 0 (sem dor/incapacidade) a 5 (máxima dor/incapacidade) expressas como porcentagem da pontuação máxima.
Diferença entre a pontuação antes e 3 meses após a injeção epidural de esteroides
mudança no Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry aos 6 meses
Prazo: Diferença entre a pontuação antes e 6 meses após a injeção epidural de esteroides
escore de incapacidade para dor nas costas variando de 0 (sem incapacidade ou dor) a 100% (máxima dor e incapacidade); com base na soma das respostas a 10 perguntas, cada uma com respostas variando de 0 (sem dor/incapacidade) a 5 (máxima dor/incapacidade) expressas como porcentagem da pontuação máxima.
Diferença entre a pontuação antes e 6 meses após a injeção epidural de esteroides

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-2713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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