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Eplerenone come supplemento alle iniezioni epidurali di steroidi

14 marzo 2023 aggiornato da: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Iniezione epidurale di steroidi con eplerenone orale supplementare per la lombalgia: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

La lombalgia è una delle principali cause di disabilità e costi sanitari negli Stati Uniti e i trattamenti sono inefficaci per molti pazienti. Le iniezioni epidurali di steroidi sono un trattamento comune, ma la loro efficacia è stata messa in dubbio e per molti pazienti non forniscono un sollievo completo. I ricercatori ipotizzano, sulla base di studi preclinici, che la mancanza di efficacia completa possa essere dovuta al fatto che gli steroidi usati clinicamente attivano non solo il bersaglio farmacologico previsto, il recettore dei glucocorticoidi, ma anche il recettore dei mineralcorticoidi pro-infiammatori. Per verificare questa ipotesi, questo studio pilota recluterà pazienti in attesa di iniezioni di steroidi epidurali lombari per malattia degenerativa del disco e li randomizzerà a ricevere un trattamento concomitante con eplerenone orale (un antagonista clinicamente approvato del recettore dei mineralcorticoidi) o placebo per 10 giorni a partire da appena dopo l'iniezione epidurale. In diversi momenti durante l'anno successivo, i soggetti risponderanno al questionario sulla lombalgia di Oswestry, per riferire sia sul dolore che sui risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia degenerativa del disco, a cui si raccomanda di sottoporsi a un'iniezione epidurale di steroidi presso le cliniche partecipanti, come parte della loro cura clinica di routine, saranno invitati a partecipare allo studio prima della loro prima iniezione epidurale di steroidi. Se acconsentono, completeranno il questionario sulla lombalgia di Oswestry (versione 2) appena prima della loro prima iniezione che cattura gli effetti funzionali del mal di schiena su varie attività, fornendo un quadro più significativo di una semplice valutazione del dolore statico.

I soggetti completeranno nuovamente il questionario sulla lombalgia di Oswestry quattro settimane dopo la loro prima iniezione, un momento in cui i pazienti hanno regolarmente una visita di follow-up. I pazienti inviati per una seconda iniezione in questo momento completeranno un Oswestry aggiuntivo appena prima di tale iniezione. Ai soggetti verrà chiesto di completare ulteriori questionari Oswestry sulla lombalgia a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo la loro iniezione epidurale (o dopo la loro seconda iniezione epidurale se ciò è raccomandato).

Prima di ricevere il farmaco in studio (eplerenone o placebo), i soggetti forniranno un campione di sangue per esaminare i loro livelli di creatinina e potassio, per assicurarsi che non vi siano controindicazioni all'assunzione di eplerenone. I livelli di proteina C reattiva saranno misurati anche appena prima delle iniezioni epidurali di steroidi per determinare se questo può aiutare a prevedere la risposta.

Oltre ai questionari sul dolore, verranno raccolti dati dalle cartelle cliniche dei soggetti riguardanti i dati demografici clinici di base e l'esito clinico dell'iniezione epidurale di steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia degenerativa del disco lombare dimostrata su radiografia lombare o risonanza magnetica lombare.
  • sintomi radicolari o elettromiografo coerenti con radicolopatia e risultati dell'esame corrispondenti a questa diagnosi
  • Programmato per l'iniezione di steroidi epidurale lombare presso le cliniche partecipanti come parte delle cure cliniche di routine
  • Test di gravidanza negativo, se in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare i questionari o dare il consenso informato in inglese
  • Non disponibile per i contatti di follow-up per completare i questionari
  • Compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata 1,8 mg/dL) sul pannello metabolico ottenuto appena prima delle iniezioni epidurali.
  • Potassio sierico elevato (>5,5 milliequivalenti/L) sul pannello metabolico ottenuto appena prima delle iniezioni epidurali.
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico lombare nell'ultimo anno.
  • Trattati con iniezione epidurale lombare di steroidi negli ultimi 3 mesi al momento del consenso.
  • Diabetico
  • Lettura della pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg alla più recente visita clinica del dolore.
  • Inibitori della proteasi prescritti.
  • Assunzione di potenti inibitori del CYP3A4
  • Assunzione di integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone o triamterene) o utilizzo di sostituti del sale che contengono potassio (esempi riportati di seguito e nel documento di pre-screening che deve essere utilizzato dall'infermiere dello studio).
  • Allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Eplerenone 50 mg tab
Droga: Eplerenone 50 mg tab
50 mg PO al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Isp
Comparatore placebo: Controllo
Placebo compressa orale
Droga: Placebo compressa orale
PO una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • placebo per eplerenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry a 12 mesi
Lasso di tempo: Differenza tra punteggio prima e 12 mesi dopo l'iniezione epidurale di steroidi
punteggio di disabilità del mal di schiena che va da 0 (nessuna disabilità o dolore) a 100% (massimo dolore e disabilità); basato sulla somma delle risposte a 10 domande ciascuna con risposte che vanno da 0 (nessun dolore/disabilità) a 5 (massimo dolore/disabilità) espresse come percentuale del punteggio massimo.
Differenza tra punteggio prima e 12 mesi dopo l'iniezione epidurale di steroidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico dell'iniezione epidurale di steroidi
Lasso di tempo: valutato un mese dopo l'iniezione come parte delle cure cliniche standard
valutato come 1 sollievo dal dolore adeguato, nessun ulteriore trattamento raccomandato; 2, sollievo parziale, seconda iniezione consigliata; 3 piccolo sollievo dal dolore, trattamento alternativo raccomandato
valutato un mese dopo l'iniezione come parte delle cure cliniche standard
modifica del questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry a 4 settimane
Lasso di tempo: Differenza tra punteggio prima e 4 settimane dopo l'iniezione epidurale di steroidi
punteggio di disabilità del mal di schiena che va da 0 (nessuna disabilità o dolore) a 100% (massimo dolore e disabilità); basato sulla somma delle risposte a 10 domande ciascuna con risposte che vanno da 0 (nessun dolore/disabilità) a 5 (massimo dolore/disabilità) espresse come percentuale del punteggio massimo.
Differenza tra punteggio prima e 4 settimane dopo l'iniezione epidurale di steroidi
modifica del questionario Oswestry Low Back Pain Disability a 3 mesi
Lasso di tempo: Differenza tra punteggio prima e 3 mesi dopo l'iniezione epidurale di steroidi
punteggio di disabilità del mal di schiena che va da 0 (nessuna disabilità o dolore) a 100% (massimo dolore e disabilità); basato sulla somma delle risposte a 10 domande ciascuna con risposte che vanno da 0 (nessun dolore/disabilità) a 5 (massimo dolore/disabilità) espresse come percentuale del punteggio massimo.
Differenza tra punteggio prima e 3 mesi dopo l'iniezione epidurale di steroidi
modifica del questionario Oswestry Low Back Pain Disability a 6 mesi
Lasso di tempo: Differenza tra punteggio prima e 6 mesi dopo l'iniezione epidurale di steroidi
punteggio di disabilità del mal di schiena che va da 0 (nessuna disabilità o dolore) a 100% (massimo dolore e disabilità); basato sulla somma delle risposte a 10 domande ciascuna con risposte che vanno da 0 (nessun dolore/disabilità) a 5 (massimo dolore/disabilità) espresse come percentuale del punteggio massimo.
Differenza tra punteggio prima e 6 mesi dopo l'iniezione epidurale di steroidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-2713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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