Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эплеренон как дополнение к эпидуральным инъекциям стероидов

14 марта 2023 г. обновлено: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Эпидуральная инъекция стероидов с дополнительным пероральным эплереноном при болях в пояснице: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование

Боль в пояснице является основной причиной инвалидности и расходов на здравоохранение в Соединенных Штатах, и лечение для многих пациентов неэффективно. Эпидуральные инъекции стероидов являются распространенным методом лечения, но их эффективность подвергается сомнению, и многим пациентам они не приносят полного облегчения. Исследователи предполагают, основываясь на доклинических исследованиях, что отсутствие полной эффективности может быть связано с тем, что клинически используемые стероиды активируют не только предполагаемую мишень лекарственного средства, глюкокортикоидный рецептор, но и провоспалительный минералокортикоидный рецептор. Чтобы проверить эту гипотезу, в этом пилотном исследовании будут набраны пациенты, которым назначены поясничные эпидуральные инъекции стероидов по поводу дегенеративного заболевания диска, и рандомизированы для получения одновременного лечения пероральным эплереноном (клинически одобренный антагонист минералокортикоидных рецепторов) или плацебо в течение 10 дней, начиная с после эпидуральной инъекции. Несколько раз в течение следующего года испытуемые будут отвечать на вопросник Освестри по боли в пояснице, чтобы сообщить как о боли, так и о функциональных результатах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с дегенеративным заболеванием диска, которым рекомендовано эпидуральное введение стероидов в участвующих клиниках в рамках их обычной клинической помощи, будут приглашены для участия в исследовании до их первой эпидуральной инъекции стероидов. Если они согласятся, они заполнят Анкету Освестри по боли в пояснице (версия 2) непосредственно перед первой инъекцией, которая фиксирует функциональные эффекты боли в спине на различные виды деятельности, обеспечивая более значимую картину, чем простая статическая оценка боли.

Субъекты будут снова заполнять опросник Освестри по боли в пояснице через четыре недели после их первой инъекции, временной момент, когда пациенты обычно посещают последующий визит. Пациенты, направленные на вторую инъекцию в это время, должны пройти дополнительную процедуру Освестри непосредственно перед этой инъекцией. Субъектам будет предложено заполнить дополнительные опросники Освестри по боли в пояснице через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после их эпидуральной инъекции (или после их второй эпидуральной инъекции, если это рекомендуется).

Перед приемом исследуемого препарата (эплеренона или плацебо) субъекты сдают образец крови для проверки уровня креатинина и калия, чтобы убедиться в отсутствии противопоказаний к приему эплеренона. Уровни С-реактивного белка также будут измеряться непосредственно перед эпидуральными инъекциями стероидов, чтобы определить, может ли это помочь предсказать ответ.

В дополнение к опросникам по боли будут собираться данные из медицинских карт субъектов, касающиеся основных клинических демографических показателей и клинических результатов эпидуральной инъекции стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuchita Garg, MD
  • Номер телефона: 513-475-8282
  • Электронная почта: gargsh@ucmail.uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun-Ming Zhang, MD MSc
  • Номер телефона: 513-558-2427
  • Электронная почта: jun-ming.zhang@uc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
        • Контакт:
          • Shuchita Garg, MD
          • Номер телефона: 513-475-8282
          • Электронная почта: gargsh@ucmail.uc.edu
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester
        • Контакт:
          • Shuchita Garg, MD
          • Номер телефона: 513-475-8282
          • Электронная почта: gargsh@ucmail.uc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз остеохондроза поясничного отдела позвоночника подтверждается либо рентгенографией поясничного отдела позвоночника, либо МРТ поясничного отдела позвоночника.
  • корешковые симптомы или электромиограмма, соответствующие радикулопатии, и результаты обследования, соответствующие этому диагнозу
  • Запланирована эпидуральная инъекция стероидов в поясничный отдел в участвующих клиниках в рамках рутинной клинической помощи.
  • Отрицательный тест на беременность, если есть детородный потенциал

Критерий исключения:

  • Невозможно заполнить анкеты или дать информированное согласие на английском языке
  • Недоступно для последующих контактов для заполнения анкет
  • Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации 1,8 мг/дл) на метаболической панели, полученной непосредственно перед эпидуральными инъекциями.
  • Повышенный уровень калия в сыворотке (>5,5 миллиэквивалентов/л) на метаболической панели, полученной непосредственно перед эпидуральными инъекциями.
  • Перенесшие ранее операции на поясничном отделе в течение последнего года.
  • Лечение с помощью поясничной эпидуральной инъекции стероидов в течение последних 3 месяцев на момент согласия.
  • диабетик
  • Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст. при последнем посещении клиники по лечению боли.
  • Назначаются ингибиторы протеазы.
  • Прием сильных ингибиторов CYP3A4
  • Прием добавок калия или калийсберегающих диуретиков (амилорид, спиронолактон или триамтерен) или использование заменителей соли, содержащих калий (примеры приведены ниже и в документе для предварительного скрининга, который должен использовать исследовательская медсестра).
  • лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Эплеренон 50 мг таб.
Лекарство: Эплеренон 50 мг таб.
50 мг перорально в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Инспра
Плацебо Компаратор: Контроль
Таблетка для приема внутрь плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
ПО 1 раз в сутки в течение 10 дней
Другие имена:
  • плацебо для эплеренона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение в опроснике Освестри по инвалидности при болях в нижней части спины через 12 месяцев
Временное ограничение: Разница между баллами до и через 12 месяцев после эпидуральной инъекции стероидов
оценка инвалидности при боли в спине в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности или боли) до 100% (максимальная боль и инвалидность); на основе суммы ответов на 10 вопросов, каждый с ответами в диапазоне от 0 (отсутствие боли/инвалидность) до 5 (максимальная боль/инвалидность), выраженных в процентах от максимального балла.
Разница между баллами до и через 12 месяцев после эпидуральной инъекции стероидов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический результат эпидуральной инъекции стероидов
Временное ограничение: оценивается через месяц после инъекции в рамках стандартной клинической помощи
оценивается как 1 адекватное обезболивание, дальнейшее лечение не рекомендуется; 2, частичное облегчение, рекомендуется вторая инъекция; 3 небольшое облегчение боли, рекомендуется альтернативное лечение
оценивается через месяц после инъекции в рамках стандартной клинической помощи
изменение в опроснике Освестри по инвалидности при болях в нижней части спины через 4 недели
Временное ограничение: Разница между баллами до и через 4 недели после эпидуральной инъекции стероидов
оценка инвалидности при боли в спине в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности или боли) до 100% (максимальная боль и инвалидность); на основе суммы ответов на 10 вопросов, каждый с ответами в диапазоне от 0 (отсутствие боли/инвалидность) до 5 (максимальная боль/инвалидность), выраженных в процентах от максимального балла.
Разница между баллами до и через 4 недели после эпидуральной инъекции стероидов
изменение в вопроснике Освестри по инвалидности при болях в нижней части спины через 3 месяца
Временное ограничение: Разница между баллами до и через 3 месяца после эпидуральной инъекции стероидов
оценка инвалидности при боли в спине в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности или боли) до 100% (максимальная боль и инвалидность); на основе суммы ответов на 10 вопросов, каждый с ответами в диапазоне от 0 (отсутствие боли/инвалидность) до 5 (максимальная боль/инвалидность), выраженных в процентах от максимального балла.
Разница между баллами до и через 3 месяца после эпидуральной инъекции стероидов
изменение в опроснике Освестри по инвалидности при болях в пояснице через 6 месяцев
Временное ограничение: Разница между баллами до и через 6 месяцев после эпидуральной инъекции стероидов
оценка инвалидности при боли в спине в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности или боли) до 100% (максимальная боль и инвалидность); на основе суммы ответов на 10 вопросов, каждый с ответами в диапазоне от 0 (отсутствие боли/инвалидность) до 5 (максимальная боль/инвалидность), выраженных в процентах от максимального балла.
Разница между баллами до и через 6 месяцев после эпидуральной инъекции стероидов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-2713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Эплеренон 50 мг таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться