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경막 외 스테로이드 주사에 대한 보충제로서의 Eplerenone

2023년 3월 14일 업데이트: Shuchita Garg, University of Cincinnati

요통을 위한 보조 경구 Eplerenone을 사용한 경막외 스테로이드 주사: 전향적, 이중 맹검 무작위 시험

요통은 미국에서 장애 및 의료 비용의 주요 원인이며 치료는 많은 환자에게 효과가 없습니다. 경막 외 스테로이드 주사는 일반적인 치료법이지만 그 효능에 의문이 있으며 많은 환자들에게 완전한 완화를 제공하지 않습니다. 연구자들은 전임상 연구를 기반으로 임상적으로 사용된 스테로이드가 의도한 약물 표적인 글루코코르티코이드 수용체뿐만 아니라 전염증성 미네랄코르티코이드 수용체도 활성화하기 때문에 완전한 효능이 부족할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 이 파일럿 연구는 퇴행성 디스크 질환에 대한 요추 경막 외 스테로이드 주사가 예정된 환자를 모집하고 경구 eplerenone(광물 코르티코이드 수용체의 임상적으로 승인된 길항제) 또는 위약과 함께 동시 치료를 받도록 무작위로 10일 동안 시작합니다. 경막 외 주사 후. 다음 해 동안 여러 시점에서 피험자는 Oswestry 요통 설문지에 답하여 통증 및 기능적 결과를 보고합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적인 임상 치료의 일환으로 참여 클리닉에서 경막외 스테로이드 주사를 받도록 권장되는 퇴행성 디스크 질환 환자는 첫 번째 경막외 스테로이드 주사 전에 연구에 참여하도록 초대됩니다. 동의하는 경우 첫 번째 주사 직전에 Oswestry 요통 설문지(버전 2)를 작성하여 다양한 활동에 대한 요통의 기능적 영향을 포착하여 단순한 정적 통증 평가보다 더 의미 있는 그림을 제공합니다.

피험자는 첫 번째 주사 후 4주 후에 다시 Oswestry 요통 설문지를 작성하게 되며, 이 시점은 환자가 일상적으로 후속 방문을 하는 시점입니다. 이때 두 번째 주사를 의뢰받은 환자는 주사 직전에 추가 Oswestry를 완료하게 됩니다. 피험자는 경막외 주사 후(또는 권장되는 경우 두 번째 경막외 주사 후) 3개월, 6개월, 1년에 추가 Oswestry 요통 설문지를 작성해야 합니다.

연구 약물(에플레레논 또는 위약)을 받기 전에 피험자는 크레아티닌 및 칼륨 수치를 검사하기 위해 혈액 샘플을 제공하여 eplerenone 복용에 대한 금기 사항이 없는지 확인합니다. 반응을 예측하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하기 위해 경막외 스테로이드 주사 직전에 C 반응성 단백질 수치를 측정합니다.

통증 설문지 외에도 기본 임상 인구 통계 및 경막 외 스테로이드 주사의 임상 결과에 관한 피험자의 의료 차트에서 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요추 엑스레이 또는 요추 MRI에서 입증된 요추 퇴행성 디스크 질환의 진단.
  • 신경근병증과 일치하는 신경근 증상 또는 근전도 및 이 진단에 해당하는 검사 소견
  • 일상적인 임상 치료의 일환으로 참여 클리닉에서 요추 경막 외 스테로이드 주사 예정
  • 음성 임신 검사, 가임 가능성이 있는 경우

제외 기준:

  • 영어로 설문지를 작성하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 설문지를 작성하기 위한 후속 연락에는 사용할 수 없습니다.
  • 경막외 주사 직전에 얻은 대사 패널에서 신기능 장애(추정 사구체 여과율 1.8mg/dL).
  • 경막외 주사 직전에 얻은 대사 패널에서 혈청 칼륨 수치 상승(>5.5밀리당량/L).
  • 지난 1년 이내에 요추 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 동의 시점에서 지난 3개월 이내에 요추 경막 외 스테로이드 주사로 치료.
  • 당뇨병 환자
  • 가장 최근 통증 클리닉 방문 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만이었습니다.
  • 처방된 프로테아제 억제제.
  • 강력한 CYP3A4 억제제 복용
  • 칼륨 보충제 또는 칼륨 보존 이뇨제(아밀로리드, 스피로노락톤 또는 트리암테렌)를 복용하거나 칼륨이 포함된 염 대체제를 사용합니다(예시는 아래에 나와 있으며 연구 간호사가 사용할 사전 선별 문서에 있음).
  • 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
에플레레논 50mg 탭
의약품: 에플레레논 50mg 탭
10일 동안 하루 50mg PO
다른 이름들:
  • 인스프라
위약 비교기: 제어
위약 경구 정제
의약품: 위약 경구 정제
10일 동안 하루에 한 번 PO
다른 이름들:
  • eplerenone에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 Oswestry 요통 장애 설문지의 변화
기간: 경막외 스테로이드 주사 전과 후 12개월 간의 점수 차이
0(장애 또는 통증 없음)에서 100%(최대 통증 및 장애) 범위의 요통 장애 점수; 최대 점수의 백분율로 표시되는 0(통증/장애 없음)에서 5(최대 통증/장애) 범위의 응답을 각각 포함하는 10개 질문에 대한 응답의 합계를 기반으로 합니다.
경막외 스테로이드 주사 전과 후 12개월 간의 점수 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막 외 스테로이드 주사 임상 결과
기간: 표준 임상 치료의 일환으로 주사 1개월 후 평가
1 적절한 통증 완화로 채점됨, 추가 치료가 권장되지 않음; 2, 부분 완화, 두 번째 주입 권장; 3 약간의 통증 완화, 대체 요법 권장
표준 임상 치료의 일환으로 주사 1개월 후 평가
4주차 Oswestry 요통 장애 설문지의 변화
기간: 경막외 스테로이드 주사 전과 후 4주 간의 점수 차이
0(장애 또는 통증 없음)에서 100%(최대 통증 및 장애) 범위의 요통 장애 점수; 최대 점수의 백분율로 표시되는 0(통증/장애 없음)에서 5(최대 통증/장애) 범위의 응답을 각각 포함하는 10개 질문에 대한 응답의 합계를 기반으로 합니다.
경막외 스테로이드 주사 전과 후 4주 간의 점수 차이
3개월 후 Oswestry 요통 장애 설문지의 변화
기간: 경막외 스테로이드 주사 전과 3개월 후 점수의 차이
0(장애 또는 통증 없음)에서 100%(최대 통증 및 장애) 범위의 요통 장애 점수; 최대 점수의 백분율로 표시되는 0(통증/장애 없음)에서 5(최대 통증/장애) 범위의 응답을 각각 포함하는 10개 질문에 대한 응답의 합계를 기반으로 합니다.
경막외 스테로이드 주사 전과 3개월 후 점수의 차이
6개월 후 Oswestry 요통 장애 설문지의 변화
기간: 경막외 스테로이드 주사 전과 주사 후 6개월 간의 점수 차이
0(장애 또는 통증 없음)에서 100%(최대 통증 및 장애) 범위의 요통 장애 점수; 최대 점수의 백분율로 표시되는 0(통증/장애 없음)에서 5(최대 통증/장애) 범위의 응답을 각각 포함하는 10개 질문에 대한 응답의 합계를 기반으로 합니다.
경막외 스테로이드 주사 전과 주사 후 6개월 간의 점수 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-2713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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