Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenon som supplement til epidurale steroidinjektioner

14. marts 2023 opdateret af: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Epidural steroidinjektion med supplerende oral eplerenon mod lænderygsmerter: et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret forsøg

Lænderygsmerter er en førende årsag til handicap og sundhedsomkostninger i USA, og behandlinger er ineffektive for mange patienter. Epidurale steroidinjektioner er en almindelig behandling, men deres effektivitet er blevet sat i tvivl, og for mange patienter giver de ikke fuldstændig lindring. Efterforskerne antager, baseret på prækliniske undersøgelser, at manglende fuldstændig effekt kan skyldes, at klinisk anvendte steroider aktiverer ikke kun det tilsigtede lægemiddelmål, glukokortikoidreceptoren, men også den pro-inflammatoriske mineralokortikoidreceptor. For at teste denne hypotese vil dette pilotstudie rekruttere patienter, der er planlagt til lumbale epidurale steroidinjektioner for degenerativ diskussygdom, og randomisere dem til at modtage en samtidig behandling med oral eplerenon (en klinisk godkendt antagonist af mineralocorticoid-receptoren) eller placebo i 10 dage, startende kun efter epidural indsprøjtning. På flere tidspunkter i løbet af det følgende år vil forsøgspersoner besvare Oswestry Low Back Pain Questionnaire for at rapportere om både smerte og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med degenerativ diskussygdom, som anbefales at få en epidural steroidinjektion på de deltagende klinikker, som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen forud for deres første epidurale steroidinjektion. Hvis de giver samtykke, vil de udfylde Oswestry Low Back Pain Questionnaire (version 2) lige før deres første injektion, som fanger de funktionelle virkninger af rygsmerter på forskellige aktiviteter, hvilket giver et mere meningsfuldt billede end en simpel statisk smertevurdering.

Forsøgspersonerne vil udfylde Oswestry Low Back Pain Questionnaire igen fire uger efter deres første injektion, et tidspunkt, hvor patienterne rutinemæssigt har et opfølgningsbesøg. Patienter, der henvises til en anden injektion på dette tidspunkt, vil gennemføre en yderligere Oswestry lige før denne injektion. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde yderligere Oswestry-spørgeskemaer om lændesmerter 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter deres epiduralinjektion (eller efter deres anden epiduralinjektion, hvis dette anbefales).

Inden forsøgspersonerne modtager undersøgelsesmedicin (eplerenon eller placebo), vil forsøgspersonerne give en blodprøve for at undersøge deres kreatinin- og kaliumniveauer for at sikre, at der ikke er kontraindikationer for at tage eplerenon. C-reaktive proteinniveauer vil også blive målt lige før epidurale steroidinjektioner for at afgøre, om dette kan hjælpe med at forudsige responsen.

Ud over smerteskemaerne vil der blive indsamlet data fra forsøgspersonernes medicinske skemaer vedrørende grundlæggende klinisk demografi og klinisk resultat af epidural steroidinjektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af lumbal degenerativ diskussygdom påvist på enten lumbal røntgen eller lumbal MR.
  • radikulære symptomer eller elektromyograf i overensstemmelse med radikulopati og undersøgelsesfund svarende til denne diagnose
  • Planlagt til lumbal epidural steroidinjektion på deltagende klinikker som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  • Negativ graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer eller give informeret samtykke på engelsk
  • Ikke tilgængelig for opfølgende kontakter for at udfylde spørgeskemaer
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 1,8 mg/dL) på metabolisk panel opnået lige før epidurale injektioner.
  • Forhøjet serumkalium (>5,5 milliækvivalenter/L) på metabolisk panel opnået lige før epidurale injektioner.
  • Har gennemgået en tidligere lændeoperation inden for det seneste år.
  • Behandlet med lumbal epidural steroidinjektion inden for de seneste 3 måneder på tidspunktet for samtykke.
  • Diabetiker
  • Systolisk blodtryksmåling mindre end 100 mm Hg ved seneste besøg på smerteklinikken.
  • Ordinerede proteasehæmmere.
  • Tager stærke CYP3A4-hæmmere
  • Indtagelse af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika (amilorid, spironolacton eller triamteren) eller brug af salterstatninger, der indeholder kalium (eksempler givet nedenfor og i præscreeningsdokumentet, som skal bruges af undersøgelsessygeplejersken).
  • Ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Eplerenone 50 mg Tab
Medicin: Eplerenone 50 mg Tab
50 mg PO per dag i 10 dage
Andre navne:
  • Inspra
Placebo komparator: Styring
Placebo oral tablet
Medicin: Placebo oral tablet
PO én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • placebo for eplerenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Oswestry Low Back Pain Disability Spørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: Forskel mellem score før og 12 måneder efter epidural steroidinjektion
rygsmerter handicap score spænder fra 0 (ingen handicap eller smerte) til 100% (maksimal smerte og handicap); baseret på summen af ​​svar på 10 spørgsmål hver med svar fra 0 (ingen smerte/handicap) til 5 (maksimal smerte/invaliditet) udtrykt som procentdel af maksimal score.
Forskel mellem score før og 12 måneder efter epidural steroidinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
epidural steroid injektion klinisk resultat
Tidsramme: evalueret en måned efter injektion som en del af standard klinisk behandling
scoret som 1 tilstrækkelig smertelindring, ingen yderligere behandling anbefales; 2, delvis lindring, anden injektion anbefales; 3 lidt smertelindring, alternativ behandling anbefales
evalueret en måned efter injektion som en del af standard klinisk behandling
ændring i Oswestry Low Back Pain Disability Spørgeskema efter 4 uger
Tidsramme: Forskel mellem score før og 4 uger efter epidural steroidinjektion
rygsmerter handicap score spænder fra 0 (ingen handicap eller smerte) til 100% (maksimal smerte og handicap); baseret på summen af ​​svar på 10 spørgsmål hver med svar fra 0 (ingen smerte/handicap) til 5 (maksimal smerte/invaliditet) udtrykt som procentdel af maksimal score.
Forskel mellem score før og 4 uger efter epidural steroidinjektion
ændring i Oswestry Low Back Pain Disability Spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: Forskel mellem score før og 3 måneder efter epidural steroidinjektion
rygsmerter handicap score spænder fra 0 (ingen handicap eller smerte) til 100% (maksimal smerte og handicap); baseret på summen af ​​svar på 10 spørgsmål hver med svar fra 0 (ingen smerte/handicap) til 5 (maksimal smerte/invaliditet) udtrykt som procentdel af maksimal score.
Forskel mellem score før og 3 måneder efter epidural steroidinjektion
ændring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire efter 6 måneder
Tidsramme: Forskel mellem score før og 6 måneder efter epidural steroidinjektion
rygsmerter handicap score spænder fra 0 (ingen handicap eller smerte) til 100% (maksimal smerte og handicap); baseret på summen af ​​svar på 10 spørgsmål hver med svar fra 0 (ingen smerte/handicap) til 5 (maksimal smerte/invaliditet) udtrykt som procentdel af maksimal score.
Forskel mellem score før og 6 måneder efter epidural steroidinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-2713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Eplerenone 50 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner