Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eplerenon som ett komplement till epidurala steroidinjektioner

14 mars 2023 uppdaterad av: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Epidural steroidinjektion med kompletterande oral eplerenon för ländryggssmärta: en prospektiv, dubbelblind randomiserad studie

Ländryggssmärta är en ledande orsak till funktionshinder och hälsovårdskostnader i USA, och behandlingar är ineffektiva för många patienter. Epidurala steroidinjektioner är en vanlig behandling, men deras effekt har ifrågasatts och för många patienter ger de inte fullständig lindring. Utredarna antar, baserat på prekliniska studier, att bristen på fullständig effekt kan bero på att kliniskt använda steroider aktiverar inte bara det avsedda läkemedelsmålet, glukokortikoidreceptorn, utan även den proinflammatoriska mineralokortikoidreceptorn. För att testa denna hypotes kommer denna pilotstudie att rekrytera patienter som är schemalagda för lumbala epidurala steroidinjektioner för degenerativ disksjukdom, och randomisera dem till att få en samtidig behandling med oral eplerenon (en kliniskt godkänd antagonist av mineralokortikoidreceptorn) eller placebo under 10 dagar med start bara efter epiduralinjektionen. Vid flera tidpunkter under det följande året kommer försökspersonerna att svara på Oswestry Low Back Pain Questionnaire, för att rapportera om både smärta och funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med degenerativ disksjukdom, som rekommenderas att ha en epidural steroidinjektion på de deltagande klinikerna, som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer att bjudas in att delta i studien före sin första epiduralsteroidinjektion. Om de samtycker kommer de att fylla i Oswestry Low Back Pain Questionnaire (version 2) strax före sin första injektion som fångar de funktionella effekterna av ryggsmärta på olika aktiviteter, vilket ger en mer meningsfull bild än en enkel statisk smärtvärdering.

Försökspersonerna kommer att fylla i Oswestry Low Back Pain Questionnaire igen fyra veckor efter sin första injektion, en tidpunkt då patienter rutinmässigt har ett uppföljningsbesök. Patienter som remitteras till en andra injektion vid denna tidpunkt kommer att genomföra ytterligare en Oswestry strax före den injektionen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ytterligare frågeformulär för Oswestry ländryggssmärta 3 månader, 6 månader, 1 år efter sin epiduralinjektion (eller efter sin andra epiduralinjektion om detta rekommenderas).

Innan försökspersonerna får studiemedicin (eplerenon eller placebo), kommer försökspersonerna att ge ett blodprov för att undersöka deras kreatinin- och kaliumnivåer, för att säkerställa att det inte finns några kontraindikationer för att ta eplerenon. C-reaktiva proteinnivåer kommer också att mätas strax före epidurala steroidinjektioner för att avgöra om detta kan hjälpa till att förutsäga svaret.

Utöver smärtenkäterna kommer data att samlas in från försökspersonernas medicinska diagram avseende grundläggande klinisk demografi och kliniskt utfall av epidural steroidinjektionen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av lumbal degenerativ disksjukdom påvisad på antingen lumbalröntgen eller lumbal MRI.
  • radikulära symtom eller elektromyograf som överensstämmer med radikulopati och undersökningsfynd motsvarande denna diagnos
  • Planerad för lumbal epidural steroidinjektion på deltagande kliniker som en del av rutinmässig klinisk vård
  • Negativt graviditetstest, om det är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att fylla i frågeformulär eller ge informerat samtycke på engelska
  • Ej tillgänglig för uppföljningskontakter för att fylla i frågeformulär
  • Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet 1,8 mg/dL) på metabolisk panel erhållen strax före epidurala injektioner.
  • Förhöjt serumkalium (>5,5 milliekvivalenter/L) på metabolisk panel erhållits strax före epidurala injektioner.
  • Har genomgått en tidigare ländryggsoperation under det senaste året.
  • Behandlas med lumbal epidural steroidinjektion under de senaste 3 månaderna vid tidpunkten för samtycke.
  • Diabetiker
  • Systoliskt blodtryck avläst mindre än 100 mm Hg vid det senaste besöket på smärtkliniken.
  • Förskrivna proteashämmare.
  • Tar starka CYP3A4-hämmare
  • Att ta kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika (amilorid, spironolakton eller triamteren) eller använda saltersättningsmedel som innehåller kalium (exempel ges nedan och i förundersökningsdokumentet som ska användas av studiesjuksköterskan).
  • Ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Eplerenone 50 mg Tab
Läkemedel: Eplerenone 50 mg Tab
50 mg PO per dag i 10 dagar
Andra namn:
  • Inspra
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo oral tablett
Läkemedel: Placebo oral tablett
PO en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • placebo för eplerenon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire vid 12 månader
Tidsram: Skillnad mellan poäng före och 12 månader efter epidural steroidinjektion
ryggsmärta funktionsnedsättning poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning eller smärta) till 100 % (maximal smärta och funktionshinder); baserat på summan av svar på 10 frågor var och en med svar som sträcker sig från 0 (ingen smärta/handikapp) till 5 (maximal smärta/handikapp) uttryckt som procent av maximal poäng.
Skillnad mellan poäng före och 12 månader efter epidural steroidinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
epidural steroidinjektion kliniskt resultat
Tidsram: utvärderas en månad efter injektion som en del av vanlig klinisk vård
poängsatts som 1 adekvat smärtlindring, ingen ytterligare behandling rekommenderas; 2, partiell lättnad, andra injektion rekommenderas; 3 lite smärtlindring, alternativ behandling rekommenderas
utvärderas en månad efter injektion som en del av vanlig klinisk vård
förändring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire vid 4 veckor
Tidsram: Skillnad mellan poäng före och 4 veckor efter epidural steroidinjektion
ryggsmärta funktionsnedsättning poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning eller smärta) till 100 % (maximal smärta och funktionshinder); baserat på summan av svar på 10 frågor var och en med svar som sträcker sig från 0 (ingen smärta/handikapp) till 5 (maximal smärta/handikapp) uttryckt som procent av maximal poäng.
Skillnad mellan poäng före och 4 veckor efter epidural steroidinjektion
förändring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire vid 3 månader
Tidsram: Skillnad mellan poäng före och 3 månader efter epidural steroidinjektion
ryggsmärta funktionsnedsättning poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning eller smärta) till 100 % (maximal smärta och funktionshinder); baserat på summan av svar på 10 frågor var och en med svar som sträcker sig från 0 (ingen smärta/handikapp) till 5 (maximal smärta/handikapp) uttryckt som procent av maximal poäng.
Skillnad mellan poäng före och 3 månader efter epidural steroidinjektion
förändring i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire vid 6 månader
Tidsram: Skillnad mellan poäng före och 6 månader efter epidural steroidinjektion
ryggsmärta funktionsnedsättning poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning eller smärta) till 100 % (maximal smärta och funktionshinder); baserat på summan av svar på 10 frågor var och en med svar som sträcker sig från 0 (ingen smärta/handikapp) till 5 (maximal smärta/handikapp) uttryckt som procent av maximal poäng.
Skillnad mellan poäng före och 6 månader efter epidural steroidinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-2713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Eplerenone 50 mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera