Nem invazív diagnosztika a megemelkedett koponyaűri nyomás felmérésére
2023. szeptember 5. frissítette: Oculogica, Inc.
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, nyílt, megfigyeléses vizsgálat.
A vizsgálat célja az EyeBOX pontosságának összehasonlítása a kóros ICP klinikai diagnózisával, amelyet külső ventriculostomiás drén (EVD) vagy ventriculostomiás katéter határoz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba kóros ICP-vel rendelkező gyermek- és felnőtt betegeket vonnak be.
Azokat a vizsgálati alanyokat, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, figyelembe veszik a vizsgálatba való beiratkozást.
Nem lesz faji, etnikai származáson, nemen vagy terhességi státuson alapuló beiratkozási korlátozás, és erőfeszítéseket tesznek annak biztosítására, hogy a kutatásban való részvétel előnyeit és terheit méltányos módon osszák el.
Az alanyoknak ICP-monitorozásra van szükségük klinikai indikációk esetén.
Amikor szemkövetést végeznek, minden betegnek ébren kell lennie spontán szemnyitás mellett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Klinikai célokra ICP-monitor vagy ventriculostomiás katéter elhelyezése szükséges.
- Legyen 4 és 70 év közötti.
- A kiindulási látást 20/500 pontossággal bilaterálisan korrigálni kell.
- Korábban nem fordult elő szem dysmotilitása.
- Legyen ébren spontán szemnyitás közben, amikor szemkövetést végez.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében strabismus, diplopia vagy CN-III, IV vagy VI bénulás szerepel.
- Legyen vak (nincs fényérzékelés), hiányzik a szeme, ne tudja kinyitni a szemét.
- Korábban szemmotilitási zavara van.
- Korábban kiterjedt szemműtéten esett át.
- Bármilyen fizikai vagy lelki sérülése vagy alapállapotú fogyatékossága megnehezíti a feladat elvégzését.
- Legyen ittas vagy 0,2-nél magasabb a véralkoholszintje.
- Legyen fogoly, vagy legyen rendőr vagy rendvédelmi tiszt társaságában letartóztatás alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egyetlen
rendellenes koponyaűri nyomású alanyok
|
nem invazív ICP Score algoritmus, amely az EyeBOX(TM) eszköz szemkövetési adatait használja, amely nyomon követi a pupillák időbeli mozgását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: a beiratkozástól a klinikai célból szükséges ICP monitorozásig 104 hétig
|
Az EyeBOX értékelése a kóros ICP-ről az invazív koponyaűri nyomásmérőhöz képest
|
a beiratkozástól a klinikai célból szükséges ICP monitorozásig 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .