Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnostik til vurdering af forhøjet intrakranielt tryk

5. september 2023 opdateret af: Oculogica, Inc.
Studiet er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent observationsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​EyeBOX med en klinisk diagnose af unormal ICP som bestemt af et eksternt ventrikulostomi-dræn (EVD) eller ventrikulostomikateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere pædiatriske og voksne patienter med abnorm ICP. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive taget i betragtning til tilmelding til undersøgelsen. Der vil ikke være nogen tilmeldingsrestriktioner baseret på race, etnisk oprindelse, køn eller graviditetsstatus, og der vil blive gjort en indsats for at sikre, at fordelene og byrderne ved forskningsdeltagelse fordeles på en retfærdig måde. Forsøgspersoner skal kræve ICP-monitorering for kliniske indikationer. På det tidspunkt, hvor øjensporing udføres, skal alle patienter være vågne med spontan øjenåbning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Kræv placering af en ICP-monitor eller ventrikulostomikateter til kliniske formål.
  3. Være mellem 4 og 70 år.
  4. Hav baseline syn, der kan korrigeres til inden for 20/500 bilateralt.
  5. Har ingen tidligere anamnese med okulær dysmotilitet.
  6. Vær vågen med spontan øjenåbning på det tidspunkt, hvor øjensporing udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tidligere historie med skelen, diplopi eller parese af CN-III, IV eller VI.
  2. Vær blind (ingen lysopfattelse), har manglende øjne, være ude af stand til at åbne øjnene.
  3. Har en tidligere historie med okulær motilitetsdysfunktion.
  4. Har tidligere haft omfattende øjenoperationer.
  5. Har nogen fysisk eller psykisk skade eller grundlæggende handicap, der gør det vanskeligt at udføre opgaven.
  6. Være beruset eller have en promille på over 0,2.
  7. Være en fange eller i selskab med en politibetjent eller retshåndhæver i afventning af anholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkelt
personer med unormalt intrakranielt tryk
Diagnostisk test: EyeBOX til ICP
ikke-invasiv ICP Score-algoritme ved hjælp af eye-tracking-data fra EyeBOX(TM)-enheden, som sporer pupillernes bevægelse over tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: fra indskrivningstidspunktet til den periode, hvor ICP-monitorering er påkrævet til kliniske formål op til 104 uger
EyeBOX-vurdering af unormal ICP i forhold til invasiv intrakraniel trykmonitor
fra indskrivningstidspunktet til den periode, hvor ICP-monitorering er påkrævet til kliniske formål op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EyeBOX til ICP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner