Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная диагностика для оценки повышенного внутричерепного давления

5 сентября 2023 г. обновлено: Oculogica, Inc.
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое нерандомизированное открытое обсервационное исследование. Целью данного исследования является сравнение точности EyeBOX с клиническим диагнозом аномального внутричерепного давления, определяемого с помощью наружного вентрикулостомического дренажа (EVD) или вентрикулостомического катетера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены педиатрические и взрослые пациенты с аномальным ВЧД. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут рассматриваться для включения в исследование. Не будет никаких ограничений на зачисление по признаку расы, этнического происхождения, пола или состояния беременности, и будут предприняты усилия для обеспечения справедливого распределения преимуществ и бремени участия в исследованиях. Субъектам должен требоваться мониторинг внутричерепного давления по клиническим показаниям. В момент проведения айтрекинга все пациенты должны быть в сознании со спонтанным открыванием глаз.

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие.
  2. Требовать установки монитора внутричерепного давления или вентрикулостомического катетера для клинических целей.
  3. Быть в возрасте от 4 до 70 лет.
  4. Иметь исходное зрение, корректируемое с точностью до 20/500 на двусторонней основе.
  5. Отсутствие в анамнезе нарушений моторики глаз.
  6. Просыпайтесь со спонтанным открытием глаз в то время, когда выполняется отслеживание взгляда.

Критерий исключения:

  1. Иметь в анамнезе косоглазие, диплопию или паралич CN-III, IV или VI.
  2. Быть слепым (отсутствие светоощущения), иметь отсутствующие глаза, быть не в состоянии открыть глаза.
  3. Наличие в анамнезе нарушения моторики глаз.
  4. Имели обширную предыдущую операцию на глазах.
  5. Иметь какие-либо физические или психические травмы или исходную инвалидность, затрудняющие выполнение задачи.
  6. Быть в состоянии алкогольного опьянения или иметь уровень алкоголя в крови выше 0,2.
  7. Быть заключенным или в компании полицейского или сотрудника правоохранительных органов в ожидании ареста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
одинокий
субъекты с аномальным внутричерепным давлением
Диагностический тест: EyeBOX для ICP
неинвазивный алгоритм оценки внутричерепного давления с использованием данных отслеживания взгляда с устройства EyeBOX™, которое отслеживает движение зрачков с течением времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: с момента регистрации в течение периода, в течение которого мониторинг ВЧД необходим для клинических целей, до 104 недель
EyeBOX оценка аномального внутричерепного давления по сравнению с инвазивным монитором внутричерепного давления
с момента регистрации в течение периода, в течение которого мониторинг ВЧД необходим для клинических целей, до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oculogica, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EyeBOX для ICP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться