Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna diagnostyka do oceny podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego

5 września 2023 zaktualizowane przez: Oculogica, Inc.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem obserwacyjnym. Celem tego badania jest porównanie dokładności EyeBOX z kliniczną diagnozą nieprawidłowego ICP określanego przez zewnętrzny dren ventriculostomijny (EVD) lub cewnik ventriculostomijny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni i dorośli z nieprawidłowym ICP. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą brane pod uwagę przy włączaniu do badania. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących rejestracji ze względu na rasę, pochodzenie etniczne, płeć lub stan ciąży, a także zostaną podjęte wysiłki w celu zapewnienia sprawiedliwego rozłożenia korzyści i obciążeń związanych z udziałem w badaniach. Pacjenci muszą wymagać monitorowania ICP ze wskazań klinicznych. W czasie wykonywania śledzenia ruchu gałki ocznej wszyscy pacjenci muszą być obudzeni ze spontanicznym otwieraniem oczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Wymagają umieszczenia monitora ICP lub cewnika do ventriculostomii do celów klinicznych.
  3. Być w wieku od 4 do 70 lat.
  4. Mieć korekcję widzenia podstawowego z dokładnością do 20/500 obustronnie.
  5. Nie mają wcześniejszej historii zaburzeń motoryki gałki ocznej.
  6. Obudź się ze spontanicznym otwarciem oczu w czasie wykonywania śledzenia ruchu gałek ocznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć wcześniejszą historię zeza, podwójnego widzenia lub porażenia CN-III, IV lub VI.
  2. Być niewidomym (brak percepcji światła), nie mieć oczu, nie być w stanie otworzyć oczu.
  3. Mieć wcześniejszą historię dysfunkcji ruchliwości gałki ocznej.
  4. Przeszedł rozległą wcześniejszą operację oka.
  5. Mieć jakikolwiek fizyczny lub psychiczny uraz lub podstawową niepełnosprawność utrudniającą wykonanie zadania.
  6. Być nietrzeźwym lub mieć poziom alkoholu we krwi powyżej 0,2.
  7. Być więźniem lub przebywać w towarzystwie funkcjonariusza policji lub funkcjonariusza organów ścigania oczekujących na aresztowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pojedynczy
pacjentów z nieprawidłowym ciśnieniem śródczaszkowym
Test diagnostyczny: EyeBOX dla ICP
nieinwazyjny algorytm ICP Score wykorzystujący dane eye-trackingowe z urządzenia EyeBOX(TM), które śledzi ruch źrenic w czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania przez okres, w którym monitorowanie ICP jest wymagane do celów klinicznych do 104 tygodni
EyeBOX ocena nieprawidłowego ICP w stosunku do inwazyjnego monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego
od momentu włączenia do badania przez okres, w którym monitorowanie ICP jest wymagane do celów klinicznych do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EyeBOX dla ICP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj