Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen diagnostiikka kohonneen kallonsisäisen paineen arvioimiseksi

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oculogica, Inc.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin havaintotutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EyeBOXin tarkkuutta epänormaalin ICP:n kliiniseen diagnoosiin, joka on määritetty ulkoisella ventriculostomiadreenillä (EVD) tai ventriculostomiakatetrilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan lapsi- ja aikuispotilaita, joilla on epänormaali ICP. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumisessa. Ilmoittautumiselle ei aseteta rotuun, etniseen alkuperään, sukupuoleen tai raskaustilanteeseen perustuvia rajoituksia, ja pyritään varmistamaan, että tutkimukseen osallistumisen hyödyt ja taakka jakautuvat tasapuolisesti. Tutkittavien on vaadittava ICP-seurantaa kliinisiä indikaatioita varten. Kun silmäseuranta suoritetaan, kaikkien potilaiden on oltava hereillä ja silmät avautuvat spontaanisti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Vaadi ICP-monitorin tai ventrikulostomiakatetrin asentamista kliinisiä tarkoituksia varten.
  3. Ole 4-70-vuotias.
  4. Perustason näkö on korjattavissa 20/500 kahdenvälisesti.
  5. Sinulla ei ole aikaisempaa silmän dysmotiliteettia.
  6. Ole hereillä ja silmät aukeavat spontaanisti silloin, kun silmäseurantaa suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aiempi strabismus, diplopia tai CN-III, IV tai VI halvaus.
  2. Ole sokea (ei valon havaitsemista), heiltä puuttuu silmiä, älä pysty avaamaan silmiään.
  3. Sinulla on aiemmin ollut silmän motiliteettihäiriöitä.
  4. Hänelle on tehty laaja silmäleikkaus.
  5. Sinulla on fyysinen tai henkinen vamma tai perusvamma, joka tekee tehtävän suorittamisesta vaikeaa.
  6. olla päihtynyt tai veren alkoholipitoisuus yli 0,2.
  7. Ole vankina tai poliisin tai lainvalvontaviranomaisen seurassa pidätystä odottamassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
yksittäinen
potilailla, joilla on epänormaali kallonsisäinen paine
Diagnostinen testi: EyeBOX ICP:lle
ei-invasiivinen ICP Score -algoritmi, joka käyttää silmänseurantadataa EyeBOX(TM) -laitteesta, joka seuraa pupillien liikettä ajan mittaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä siihen ajanjaksoon asti, jolloin ICP-seurantaa tarvitaan kliinisiin tarkoituksiin 104 viikkoon asti
EyeBOX-arvio epänormaalista ICP:stä suhteessa invasiiviseen kallonsisäiseen painemittariin
Ilmoittautumishetkestä siihen ajanjaksoon asti, jolloin ICP-seurantaa tarvitaan kliinisiin tarkoituksiin 104 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oculogica, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EyeBOX ICP:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa