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Diagnóstico no invasivo para evaluar la presión intracraneal elevada

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Oculogica, Inc.
El estudio es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto. El objetivo de este estudio es comparar la precisión del EyeBOX con un diagnóstico clínico de PIC anormal determinada por un drenaje de ventriculostomía externa (EVD) o un catéter de ventriculostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes pediátricos y adultos con PIC anormal. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán considerados para la inscripción en el estudio. No habrá restricciones de inscripción basadas en la raza, el origen étnico, el género o el estado de embarazo y se harán esfuerzos para garantizar que los beneficios y las cargas de la participación en la investigación se distribuyan de manera equitativa. Los sujetos deben requerir monitorización de la PIC para indicaciones clínicas. En el momento en que se realiza el seguimiento ocular, todos los pacientes deben estar despiertos y abrir los ojos espontáneamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Requerir la colocación de un monitor de PIC o un catéter de ventriculostomía para fines clínicos.
  3. Tener entre 4 y 70 años de edad.
  4. Tener una visión inicial corregible a 20/500 bilateralmente.
  5. No tener antecedentes de dismotilidad ocular.
  6. Estar despierto con apertura espontánea de los ojos en el momento en que se realiza el seguimiento ocular.

Criterio de exclusión:

  1. Tener antecedentes de estrabismo, diplopía o parálisis de CN-III, IV o VI.
  2. Ser ciego (sin percepción de la luz), tener ojos perdidos, ser incapaz de abrir los ojos.
  3. Tener antecedentes de disfunción de la motilidad ocular.
  4. Haber tenido una extensa cirugía ocular previa.
  5. Tener alguna lesión física o mental o una discapacidad básica que dificulte la finalización de la tarea.
  6. Estar intoxicado o tener un nivel de alcohol en sangre superior a 0,2.
  7. Estar preso o en compañía de un oficial de policía o agente de la ley pendiente de arresto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
soltero
sujetos con presión intracraneal anormal
Prueba de diagnóstico: EyeBOX para ICP
Algoritmo de puntuación ICP no invasivo que utiliza datos de seguimiento ocular del dispositivo EyeBOX(TM), que sigue el movimiento de las pupilas a lo largo del tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el período en que se requiere la monitorización de la PIC con fines clínicos hasta 104 semanas
Evaluación EyeBOX de PIC anormal en relación con el monitor de presión intracraneal invasivo
desde el momento de la inscripción hasta el período en que se requiere la monitorización de la PIC con fines clínicos hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oculogica, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EyeBOX para ICP

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