评估颅内压升高的无创诊断
2023年9月5日 更新者：Oculogica, Inc.
该研究是一项前瞻性、多中心、非随机、开放标签的观察性研究。
本研究的目的是将 EyeBOX 的准确性与通过外部脑室引流管 (EVD) 或脑室造瘘管确定的异常 ICP 的临床诊断进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募 ICP 异常的儿科和成人患者。
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将被考虑纳入研究。
不会有基于种族、族裔、性别或怀孕状况的入学限制，并将努力确保以公平的方式分配参与研究的利益和负担。
受试者必须需要 ICP 监测以了解临床适应症。
在执行眼动追踪时，所有患者都必须清醒并自发睁眼。
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 出于临床目的需要放置 ICP 监视器或脑室造瘘管。
- 年龄介于 4 至 70 岁之间。
- 双侧基线视力可矫正至 20/500 以内。
- 既往无眼球运动障碍病史。
- 在进行眼动追踪时，请清醒并自发睁眼。
排除标准：
- 既往有 CN-III、IV 或 VI 的斜视、复视或麻痹病史。
- 失明（没有光感），没有眼睛，无法睁开眼睛。
- 既往有眼球运动功能障碍病史。
- 之前做过广泛的眼科手术。
- 有任何身体或精神伤害或基线残疾导致任务难以完成。
- 醉酒或血液酒精浓度大于 0.2。
- 成为囚犯或在等待逮捕的警察或执法人员的陪同下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单身的
颅内压异常的受试者
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非侵入性 ICP 评分算法使用来自 EyeBOX(TM) 设备的眼动追踪数据，该设备随时间跟踪瞳孔的运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：从入组时间到出于临床目的需要进行 ICP 监测的时间长达 104 周
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EyeBOX 评估异常 ICP 相对于有创颅内压监测仪
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从入组时间到出于临床目的需要进行 ICP 监测的时间长达 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Jackson, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
用于 ICP 的 EyeBOX的临床试验
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Oculogica, Inc.Congressionally Directed Medical Research Programs邀请报名
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Oculogica, Inc.完全的
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的