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Diagnostica non invasiva per la valutazione della pressione intracranica elevata

5 settembre 2023 aggiornato da: Oculogica, Inc.
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'accuratezza dell'EyeBOX con una diagnosi clinica di ICP anormale determinata da un drenaggio ventricolostomico esterno (EVD) o da un catetere ventricolostomico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti pediatrici e adulti con ICP anormale. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. Non ci saranno restrizioni di iscrizione basate su razza, origine etnica, sesso o stato di gravidanza e saranno compiuti sforzi per garantire che i benefici e gli oneri della partecipazione alla ricerca siano distribuiti in modo equo. I soggetti devono richiedere il monitoraggio ICP per le indicazioni cliniche. Nel momento in cui viene eseguito il tracciamento oculare, tutti i pazienti devono essere svegli con l'apertura spontanea degli occhi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Richiedere il posizionamento di un monitor ICP o di un catetere ventricolostomico per scopi clinici.
  3. Avere un'età compresa tra 4 e 70 anni.
  4. Avere una visione basale correggibile entro 20/500 bilateralmente.
  5. Non avere precedenti di dismotilità oculare.
  6. Essere svegli con l'apertura spontanea degli occhi nel momento in cui viene eseguito il tracciamento oculare.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una precedente storia di strabismo, diplopia o paralisi di CN-III, IV o VI.
  2. Essere ciechi (nessuna percezione della luce), avere gli occhi mancanti, non essere in grado di aprire gli occhi.
  3. Avere una precedente storia di disfunzione della motilità oculare.
  4. Ha subito un intervento chirurgico agli occhi esteso in precedenza.
  5. Avere lesioni fisiche o mentali o disabilità di base che rendono difficile il completamento dell'attività.
  6. Essere intossicati o avere un livello di alcol nel sangue superiore a 0,2.
  7. Essere un prigioniero o in compagnia di un agente di polizia o di un agente delle forze dell'ordine in attesa di arresto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
separare
soggetti con pressione intracranica anomala
Test diagnostico: EyeBOX per ICP
algoritmo ICP Score non invasivo che utilizza i dati di tracciamento oculare dal dispositivo EyeBOX(TM), che tiene traccia del movimento delle pupille nel tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al periodo in cui è richiesto il monitoraggio ICP per scopi clinici fino a 104 settimane
Valutazione EyeBOX di ICP anormale rispetto al monitor della pressione intracranica invasiva
dal momento dell'arruolamento fino al periodo in cui è richiesto il monitoraggio ICP per scopi clinici fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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