Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve diagnostiek voor het beoordelen van verhoogde intracraniële druk

5 september 2023 bijgewerkt door: Oculogica, Inc.
De studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label observationele studie. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de EyeBOX te vergelijken met een klinische diagnose van abnormale ICP zoals bepaald door een externe ventriculostomie drain (EVD) of ventriculostomie katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal pediatrische en volwassen patiënten met abnormale ICP inschrijven. Proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Er zullen geen inschrijvingsbeperkingen zijn op basis van ras, etnische afkomst, geslacht of zwangerschapsstatus en er zullen inspanningen worden geleverd om ervoor te zorgen dat de voordelen en lasten van deelname aan onderzoek op een billijke manier worden verdeeld. Proefpersonen moeten ICP-monitoring nodig hebben voor klinische indicaties. Op het moment dat eye tracking wordt uitgevoerd, moeten alle patiënten wakker zijn met spontane oogopening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Vereist plaatsing van een ICP-monitor of ventriculostomiekatheter voor klinische doeleinden.
  3. Tussen de 4 en 70 jaar oud zijn.
  4. Basisvisie bilateraal corrigeerbaar hebben tot binnen 20/500.
  5. Heb geen voorgeschiedenis van oculaire dysmotiliteit.
  6. Wakker zijn met spontane oogopening op het moment dat eye tracking wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van strabisme, diplopie of verlamming van CN-III, IV of VI.
  2. Blind zijn (geen lichtwaarneming), ontbrekende ogen hebben, hun ogen niet kunnen openen.
  3. Een voorgeschiedenis hebben van disfunctie van de oogmotiliteit.
  4. Uitgebreide eerdere oogoperaties hebben ondergaan.
  5. Lichamelijk of geestelijk letsel of basishandicap hebben waardoor taakvoltooiing moeilijk wordt.
  6. Onder invloed zijn of een alcoholpromillage van meer dan 0,2 hebben.
  7. Wees een gevangene of in het gezelschap van een politieagent of wetshandhavingsfunctionaris in afwachting van arrestatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
enkel
proefpersonen met abnormale intracraniale druk
Diagnostische toets: EyeBOX voor ICP
niet-invasief ICP Score-algoritme dat gebruikmaakt van eye-trackinggegevens van het EyeBOX(TM)-apparaat, dat de beweging van de pupillen in de loop van de tijd volgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot en met de periode dat ICP-monitoring vereist is voor klinische doeleinden tot 104 weken
EyeBOX-beoordeling van abnormale ICP ten opzichte van invasieve intracraniale drukmonitor
vanaf het moment van inschrijving tot en met de periode dat ICP-monitoring vereist is voor klinische doeleinden tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniale drukverhoging

Klinische onderzoeken op EyeBOX voor ICP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren