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Nicht-invasive Diagnostik zur Beurteilung des erhöhten intrakraniellen Drucks

5. September 2023 aktualisiert von: Oculogica, Inc.
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Open-Label-Beobachtungsstudie. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der EyeBOX mit einer klinischen Diagnose eines anormalen ICP zu vergleichen, der durch eine externe Ventrikulostomie-Drainage (EVD) oder einen Ventrikulostomie-Katheter bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden pädiatrische und erwachsene Patienten mit abnormalem ICP aufgenommen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt. Es wird keine Einschreibungsbeschränkungen aufgrund von Rasse, ethnischer Herkunft, Geschlecht oder Schwangerschaftsstatus geben, und es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass Nutzen und Lasten der Forschungsteilnahme gerecht verteilt werden. Die Probanden müssen eine ICP-Überwachung für klinische Indikationen benötigen. Zum Zeitpunkt der Augenverfolgung müssen alle Patienten wach sein und spontan die Augen öffnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Erfordern die Platzierung eines ICP-Monitors oder Ventrikulostomiekatheters für klinische Zwecke.
  3. Zwischen 4 und 70 Jahre alt sein.
  4. Bilateral auf 20/500 korrigierbares Ausgangssehvermögen.
  5. Keine Vorgeschichte von Augendysmotilität haben.
  6. Seien Sie wach und öffnen Sie spontan die Augen, wenn die Augenverfolgung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus, Diplopie oder Lähmung von CN-III, IV oder VI.
  2. Blind sein (keine Lichtwahrnehmung), fehlende Augen haben, ihre Augen nicht öffnen können.
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenmotilitätsstörungen.
  4. Hatten zuvor umfangreiche Augenoperationen.
  5. Haben Sie eine körperliche oder geistige Verletzung oder eine Grundbehinderung, die die Erfüllung der Aufgabe erschwert.
  6. Sie sind betrunken oder haben einen Blutalkoholspiegel von mehr als 0,2.
  7. Seien Sie ein Gefangener oder in Begleitung eines Polizeibeamten oder Vollzugsbeamten, der auf eine Verhaftung wartet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einzel
Patienten mit anormalem Hirndruck
Diagnosetest: EyeBOX für ICP
nicht-invasiver ICP-Score-Algorithmus unter Verwendung von Eyetracking-Daten des EyeBOX(TM)-Geräts, das die Bewegung der Pupillen im Laufe der Zeit verfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zu dem Zeitraum, in dem die ICP-Überwachung für klinische Zwecke erforderlich ist, bis zu 104 Wochen
EyeBOX-Beurteilung eines anormalen ICP relativ zum invasiven intrakraniellen Druckmonitor
ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zu dem Zeitraum, in dem die ICP-Überwachung für klinische Zwecke erforderlich ist, bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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