상승된 두개내압을 평가하기 위한 비침습적 진단
2023년 9월 5일 업데이트: Oculogica, Inc.
이 연구는 전향적, 다기관, 비무작위, 공개 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 EyeBOX의 정확도를 외부 심실 절개 배액관(EVD) 또는 심실 절개 카테터에 의해 결정된 비정상 ICP의 임상 진단과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 비정상적인 ICP를 가진 소아 및 성인 환자를 등록할 것입니다.
포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자는 연구에 등록하는 것으로 간주됩니다.
인종, 민족, 성별 또는 임신 상태에 따른 등록 제한은 없으며 연구 참여의 혜택과 부담이 공평한 방식으로 분배되도록 노력할 것입니다.
피험자는 임상 적응증에 대해 ICP 모니터링이 필요해야 합니다.
아이트래킹을 수행하는 동안 모든 환자는 자발적으로 눈을 뜨고 깨어 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 임상 목적으로 ICP 모니터 또는 심실루토미 카테터를 배치해야 합니다.
- 4세에서 70세 사이여야 합니다.
- 기준선 시력이 양측으로 20/500 이내로 교정되어야 합니다.
- 안구 운동 장애의 이전 병력이 없습니다.
- 아이트래킹을 수행할 때 자발적으로 눈을 뜨고 깨어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사시, 복시 또는 CN-III, IV 또는 VI의 마비의 과거력이 있습니다.
- 눈이 멀고(빛을 인지하지 못함), 눈이 없거나, 눈을 뜰 수 없습니다.
- 안구 운동 장애의 과거력이 있습니다.
- 광범위한 사전 눈 수술을 받았습니다.
- 신체적 또는 정신적 부상 또는 기본적인 장애로 인해 작업 완료가 어렵습니다.
- 술에 취했거나 혈중 알코올 농도가 0.2 이상입니다.
- 수감자이거나 체포 대기 중인 경찰관 또는 법 집행관과 함께 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
하나의
두개내압이 비정상인 피험자
|
시간 경과에 따라 동공의 움직임을 추적하는 EyeBOX(TM) 장치의 시선 추적 데이터를 사용하는 비침습 ICP 점수 알고리즘
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
민감도 및 특이도
기간: 등록 시점부터 임상 목적으로 ICP 모니터링이 필요한 기간까지 최대 104주
|
침습성 두개내압 모니터에 대한 비정상적인 ICP의 EyeBOX 평가
|
등록 시점부터 임상 목적으로 ICP 모니터링이 필요한 기간까지 최대 104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICP용 아이박스에 대한 임상 시험
-
Oculogica, Inc.Congressionally Directed Medical Research Programs초대로 등록
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.완전한
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병