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Diagnostic non invasif pour évaluer la pression intracrânienne élevée

5 septembre 2023 mis à jour par: Oculogica, Inc.
L'étude est une étude observationnelle prospective, multicentrique, non randomisée et ouverte. L'objectif de cette étude est de comparer la précision de l'EyeBOX à un diagnostic clinique de PIC anormal tel que déterminé par un drain de ventriculostomie externe (EVD) ou un cathéter de ventriculostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des patients pédiatriques et adultes présentant une PIC anormale. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront pris en compte pour l'inscription à l'étude. Il n'y aura pas de restrictions d'inscription fondées sur la race, l'origine ethnique, le sexe ou l'état de grossesse et des efforts seront faits pour s'assurer que les avantages et les inconvénients de la participation à la recherche sont répartis de manière équitable. Les sujets doivent nécessiter une surveillance ICP pour les indications cliniques. Au moment où le suivi oculaire est effectué, tous les patients doivent être éveillés avec une ouverture spontanée des yeux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Exiger la mise en place d'un moniteur ICP ou d'un cathéter de ventriculostomie à des fins cliniques.
  3. Être âgé entre 4 et 70 ans.
  4. Avoir une vision de base corrigeable à moins de 20/500 bilatéralement.
  5. Ne pas avoir d'antécédents de dysmotilité oculaire.
  6. Soyez éveillé avec une ouverture spontanée des yeux au moment où le suivi oculaire est effectué.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de strabisme, de diplopie ou de paralysie du CN-III, IV ou VI.
  2. Être aveugle (pas de perception de la lumière), avoir des yeux manquants, être incapable d'ouvrir les yeux.
  3. Avoir des antécédents de dysfonctionnement de la motilité oculaire.
  4. Avoir déjà subi une importante chirurgie oculaire.
  5. Avoir une blessure physique ou mentale ou un handicap de base rendant l'exécution de la tâche difficile.
  6. Être en état d'ébriété ou avoir un taux d'alcoolémie supérieur à 0,2.
  7. Être prisonnier ou en compagnie d'un policier ou d'un agent des forces de l'ordre en attente d'arrestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
seul
sujets ayant une pression intracrânienne anormale
Test diagnostique: EyeBOX pour ICP
Algorithme ICP Score non invasif utilisant les données de suivi oculaire du dispositif EyeBOX(TM), qui suit le mouvement des pupilles au fil du temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: à partir du moment de l'inscription jusqu'à la période pendant laquelle la surveillance de la PIC est requise à des fins cliniques jusqu'à 104 semaines
Évaluation EyeBOX de la PIC anormale par rapport au moniteur de pression intracrânienne invasive
à partir du moment de l'inscription jusqu'à la période pendant laquelle la surveillance de la PIC est requise à des fins cliniques jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oculogica, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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