Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnostikk for å vurdere forhøyet intrakranielt trykk

5. september 2023 oppdatert av: Oculogica, Inc.
Studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, åpen observasjonsstudie. Målet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten til EyeBOX med en klinisk diagnose av unormal ICP, bestemt av et eksternt ventrikulostomi-dren (EVD) eller ventrikulostomi-kateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pediatriske og voksne pasienter med unormal ICP. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for påmelding til studien. Det vil ikke være noen påmeldingsbegrensninger basert på rase, etnisk opprinnelse, kjønn eller graviditetsstatus, og det vil bli gjort en innsats for å sikre at fordelene og byrdene ved forskningsdeltakelse fordeles på en rettferdig måte. Forsøkspersoner må kreve ICP-overvåking for kliniske indikasjoner. På det tidspunktet øyesporing utføres må alle pasienter være våkne med spontan øyeåpning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke.
  2. Krev plassering av en ICP-monitor eller ventrikulostomikateter for kliniske formål.
  3. Være mellom 4 og 70 år.
  4. Ha baseline syn som kan korrigeres til innenfor 20/500 bilateralt.
  5. Har ingen tidligere historie med okulær dysmotilitet.
  6. Vær våken med spontan øyeåpning på det tidspunktet øyesporing utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tidligere historie med skjeling, diplopi eller parese av CN-III, IV eller VI.
  2. Være blind (ingen lysoppfatning), ha manglende øyne, være ute av stand til å åpne øynene.
  3. Har en tidligere historie med okulær motilitetsdysfunksjon.
  4. Har tidligere hatt omfattende øyeoperasjoner.
  5. Har fysisk eller psykisk skade eller grunnleggende funksjonshemming som gjør det vanskelig å fullføre oppgaven.
  6. Være beruset eller ha promille høyere enn 0,2.
  7. Være en fange eller i selskap med en politimann eller politimann i påvente av arrestasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
enkelt
personer med unormalt intrakranielt trykk
Diagnostisk test: EyeBOX for ICP
ikke-invasiv ICP Score-algoritme som bruker øyesporingsdata fra EyeBOX(TM)-enheten, som sporer bevegelsen til pupillene over tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: fra innmeldingstidspunktet gjennom perioden som ICP-overvåking er nødvendig for kliniske formål opptil 104 uker
EyeBOX-vurdering av unormal ICP i forhold til invasiv intrakraniell trykkmonitor
fra innmeldingstidspunktet gjennom perioden som ICP-overvåking er nødvendig for kliniske formål opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Jackson, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EyeBOX for ICP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere